Приказ министерства здравоохранения о порядке отпуска лекарственных средств

Содержание:

О порядке отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

22 сентября 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Ранее действовавший приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» признан утратившим силу.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

Приказ Минздрава №403н регламентирует: виды лекарственных препаратов, которые могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; особенности отпуска наркотических препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов; сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов; сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации; требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки; обязанности работника аптечной организации при выявлении рецептов, выданных с нарушением правил их оформления; особенности отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Так, предусмотрено, что в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на отсроченное обслуживание: рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Приказ запрещает отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

Управление по надзору за исполнением федерального законодательства

Приказ Минздравсоцразвития России №785 от 14 декабря 2005 г.

Приказ, Минздрав России, 14 декабря 2005

  1. Утвердить прилагаемый Порядок отпуска лекарственных средств.
  2. Признать утратившими силу приложение 3 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами » и приложение 4 «Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), с изменениями и дополнениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641) и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490).
Министр
М. Зурабов
УТВЕРЖДЕН
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 14 декабря 2005 г. N 785

ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее — Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями) .

1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

II. Общие требования к отпуску лекарственных средств

2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), аптечными учреждениями (организациями) отпускаются:

— наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее — Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;

— лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 сентября 2005 г. N 601 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7052) (далее — лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л));

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.

Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня выписки рецепта и до одного года в соответствии с пунктом 2.19. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (далее — Инструкция).

2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в абзаце втором пункта 2.18. Инструкции, приложениях 1 и 3 к Инструкции.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.

2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку.

2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой «statim» (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой «cito» (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды.

— на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды — три года.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.

2.19. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.

2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.

III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов

3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).

Смотрите так же:  Ежемесячное пособие до 1.5 лет когда начинают выплачивать

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) — в получении требуемого количества лекарственных средств.

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств

4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

Категории: приказ; Минздрав России; приказ.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”

Зарегистрировано в Минюсте России 8 сентября 2017 г. N 48125

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 11 июля 2017 г. N 403н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169 , 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).

Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва О порядке отпуска лекарственных средств

Изменения и поправки

Зарегистрирован в Минюсте РФ 16 января 2006 г.
Регистрационный N 7353

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю :

2. Признать утратившими силу приложение 3 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях* и частнопрактикующими врачами**» и приложение 4 «Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), с изменениями и дополнениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641) и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490).

Министр М. Зурабов

Порядок отпуска лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями)* независимо oт организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее — Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями)*.

1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

II. Общие требования к отпуску лекарственных средств

2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944) аптечными учреждениями (организациями) отпускаются:

— наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее — Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;

— психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее — лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 сентября 2005 г. N 601 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7052) (далее — лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л);

— анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.

2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.

Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня выписки рецепта и до одного года в соответствии с пунктом 2.19 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (далее -Инструкция).

2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в приложениях 1 и 3 к Инструкции.

2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера), допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечном учреждении (организации).

2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

Смотрите так же:  Стихи увольнение начальника

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды.

2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:

— на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — пять лет;

— на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, — десять лет;

— на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды — три года.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).

2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

2.19. Неправильно выписанные рецепты остаются в аптечном учреждении (организации), погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов

3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее — экстемпоральный лекарственный препарат).

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае несоблюдения врачом установленных правил оформления рецепта или в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

3.11. Отпуск этилового спирта производится:

— по рецептам, выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» — до 50 граммов в чистом виде;

— по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси;

— по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси.

3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств

4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.

* Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

Действующая редакция ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) «О ПОРЯДКЕ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «О ПОРЯДКЕ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 января 2006 г. N 7353

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок отпуска лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу приложение 3 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами » и приложение 4 «Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), с изменениями и дополнениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641) и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490).

УТВЕРЖДЕН
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 14 декабря 2005 г. N 785

Приказ министерства здравоохранения о порядке отпуска лекарственных средств

Формуляр лекарственных средств для детского многопрофильного стационара 2015 г. (выпуск VI)

Перечень ЖНВЛП на 2020 г.

Перечень жизненно необходимых лекарственных средств формулярного комитета

На протяжении многих столетий, с древних веков и по настоящее время фармакология — это важнейшее и основное средство борьбы с заболеваниями, смертью, способ облегчения страданий человека. С прогрессом и научно-технической революцией ХХ века количество фармацевтически активных молекул и лекарственных форм резко возросло. И сегодня задача доктора не только определить правильный фармакотерапевтический подход, но и подобрать конкретный препарат для конкретного пациента из имеющегося огромнейшего массива медикаментов и определить, показано ли вообще или противопоказано то или иное лекарственное средство, суметь грамотно интерпретировать научные данные, разобраться в качестве и достоверности предоставляемых результатов исследований препаратов. Такж е сегодня на плечи медицинского сообщества ложиться и другая очень важная задача — отслеживание неблагоприятных и дополнительных, неизвестных ранее эффектов лекарств, только вышедших на рынок или давно уже обращающихся в клинической практике — это создает основу для дальнейшего, более углубленного изучения лекарственного препарата, нахождения им новых областей применения с расширением возможностей современной фармакотерапии либо изъятием их из обращения.

КОНТАКТЫ:

Бройдо Екатерина Николаевна
+7 (921) 942-64-80
[email protected]
[email protected]

Акимова Елена Валентиновна
+7(921) 743-06-96
[email protected]

Логинова Яна Владимировна
+7 (951) 684-35-11

ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ

Разобраться с новым порядком отпуска лекарственных препаратов в аптеках, определенным приказом Минздрава России от 11.07.17 №403н, аптечным работникам помогла Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации Северо–Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова, в ходе онлайн–семинара, организованного компанией «Катрен–Стиль».

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям–накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет — в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61–ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее — Правила). Порядок выписывания остался прежним.

v Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

Смотрите так же:  Добросовестный приобретатель иск
  • при первичном назначении — подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
  • подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
  • печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов»;
  • при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись «Повторно»; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов».
  • Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

    Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: «Сигнатура».

    Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

    Приказ отменил действие приказа №785 — сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

    Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма — не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

    Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) — (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

    v Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

  • сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
  • комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
  • иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.
  • ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

  • Во–первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): «Лекарственный препарат отпущен» (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.
  • Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

  • Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).
  • При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.
  • Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. – Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.
  • Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

  • Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения – 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС — также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения – 3 года.
  • Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 — срок действия рецепта — 15 дн., срок хранения — 3 года.
    • Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), — срок действия рецептов — 30/90 дн., а срок хранения в аптеке — 3 года.
    • Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, — срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке — 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России).
    • У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.
    • Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, — это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

      ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

      Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

      Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

      • Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).
      • О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно–количественному учету.
      • Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.

        ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

        При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

      • информирует об этом лицо, представившее рецепт;
      • отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
      • делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
      • информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.
      • ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

        При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

        Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

        Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».

        Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

        Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

        Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

        Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

        Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

      • не надо «аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.»;
      • не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.
      • Сроки обслуживания рецептов:

      • statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
      • cito (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
      • включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
      • отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
      • по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

      Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

      Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

      Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют — норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3–ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

      ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

      Лицензионные требования при розничной торговле определены:

    • постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
    • Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
    • Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
    • Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
    • Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
    • Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

      Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *