Требования к аптеке при лицензировании

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  • Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  • Оплата пошлины;
  • Предоставление документов на получение лицензии;
  • Проведение проверки;
  • Получение решения о выдаче лицензии;
  • Получение лицензии.
  • Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
  • Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
  • Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

    Содержание и внешний вид лицензии

    Сам документ состоит из:

  • Главная страница, на которой указывается:
    1. Серия и номер документа;
    2. Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
    3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
    4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
    5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  • Оборотная сторона, на которой указывается:
    1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
    2. Количество приложений;
    3. Приложение, на котором указывается:
      1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
      2. Наименование юридического или физического лица;
      3. Адреса осуществления деятельности;
      4. Подпись и печать.
      5. Виды аптек

        На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

      6. аптека;
      7. аптечный пункт;
      8. аптечный киоск;
      9. аптечный магазин;
      10. аптека дистанционных продаж.
      11. Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

        1. Аптеки

        1. Точки, не занимающиеся производством;
        2. Производственные аптеки;
        3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.
        4. Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

          2. Аптечные пункты

          Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

          3. Аптечные киоски

          Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

          Требования к помещению

          Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

        5. В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
        6. Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
        7. В помещении нельзя проводить сухую уборку;
        8. В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
        9. Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
        10. Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
        11. Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
        12. Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
        13. Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
        14. Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
        15. Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
        16. Требования к работникам

          Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

        17. Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
        18. Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
        19. Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
        20. С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
        21. Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
        22. Требования к оборудованию

          Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

          • Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
          • Иметь сертификат соответствия.
          • Иметь договоры обслуживания.
          • Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

            Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

            Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

            Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

            Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

            г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
            часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
            тел. +7(812) 595-89-79

            Департамент здравоохранения г. Москвы

            г. Москва, Площадь Журавлева, 12
            Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
            Выдача лицензий: понедельник — четверг 09:00 — 12:00 и 14:00 — 16:00
            тел. +7(495) 652-82-47

            Министерство здравоохранения Пермского края

            г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
            часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
            тел. +7(342) 265-47-40

            Министерство здравоохранения Свердловской области

            г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
            +7 (343) 312-00-03

            Министерство здравоохранения Нижегородской области

            г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
            часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
            тел. +7 (831) 435-31-20

            Министерство здравоохранения республики Дагестан

            г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
            часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
            тел. +7 (8722) 67-58-32

            Министерство здравоохранения Республики Татарстан

            г. Казань, ул. Островского, 11/6
            тел. +7 (843) 231-79-18

            Министерство здравоохранения Челябинской области

            г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
            часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
            тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

            Министерство здравоохранения Новосибирской области

            г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
            часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
            выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
            тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

            Министерство здравоохранения Омской области

            г. Омск, ул. Красный путь, 6
            тел. +7 (3812) 23?06-29

            Документы для получения лицензии

            Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

          • Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
          • Заявление установленного образца;
          • Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
          • Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
          • Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
          • Сертификат руководителя;
          • Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
          • Трудовые книжки сотрудников;
          • Документы, на оборудование;
          • Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
          • План и характеристику объекта.
          • Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

          • Юридические лица
            • Устав предприятия и учредительный договор;
            • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
            • Выписку из ЕГРЮЛ;
            • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
            • Индивидуальные предприниматели
              • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
              • Выписку из ЕГРИП;

              В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

              Сроки выдачи лицензии

              К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

            • при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
            • при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
            • при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
            • прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
            • предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
            • предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
            • Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

              Срок действия и переоформление лицензии

              Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

              Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

            • Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
            • Изменением названия или юридического адреса;
            • Изменением ФИО ИП;
            • Изменением реквизитов паспорта ИП;
            • Изменением места жительства ИП;
            • Изменением видов деятельности.
            • После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

              Стоимость лицензии

              В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

            • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
            • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
            • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
            • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
            • при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.
            • Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

              Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.

              Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:

              При грубом нарушении деятельности

            • штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
            • штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.
            • Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

              Когда в фармацевтике нужна лицензия

              Лицензирование аптек предусмотрено законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее — закон № 99-ФЗ), положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение). Тем же постановлением утвержден перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение к Положению). В него вошли работы и услуги, связанные с оборотом лекарств (как для людей, так и для животных).

              Касательно лекарственных средств это:

              Для лекарственных препаратов:

            • хранение;
            • перевозка;
            • изготовление;
            • отпуск;
            • розничная торговля.
            • Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ различает лекарственные средства и препараты. По его смыслу первое понятие шире второго. В него входят еще и фармацевтические субстанции — фармакологически активные действующие компоненты, из которых впоследствии производят лекарственные препараты.

              Кому и кем выдаются разрешения на аптечную деятельность?

              Лицензии на аптечную деятельность в силу п. 3 Положения выдают следующие органы:

            • В отношении услуг, связанных с лекарствами для медицинского применения:
              • Росздравнадзор — фирмам, торгующим оптом, и фармацевтическим компаниям, подчиняющимся федеральным органам исполнительной власти (например, государственным унитарным предприятиям);
              • региональные департаменты и министерства здравоохранения — частным компаниям, не связанным с оптовой торговлей, и индивидуальным предпринимателям;
              • На работу с лекарственными средствами для животных — Россельхознадзор.
              • Государственная пошлина, в соответствии с п. 17 Положения, подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ, составляет:

              • за первоначальную лицензию — 7,5 тыс. руб.;
              • ее переоформление — 3,5 тыс. руб.;
              • выдачу дубликата этой бумаги — 750 руб.
              • Лицензионные требования к соискателю

                В 2020 году требования для лицензирования аптек, указанные в п. 4 Положения, предписывают соискателю:

              • владеть на законных основаниях помещениями и оборудованием, подходящими по условиям законодательства для фармацевтики;
              • иметь разрешение на медицинскую практику (для медицинской организации);
              • При намерении работать с медикаментами для людей руководителю компании (не медицинской) либо индивидуальному предпринимателю необходимо:

              • обладать высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности (далее — стаж) не менее 3 лет;
              • либо средним фармацевтическим образованием, стажем не менее 5 лет и сертификатом специалиста (далее — сертификат).
              • Официально трудоустроенным работникам заявителя в этом случае требуется:

              • при обороте лекарств вне медицинских организаций — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат;
              • в случае обращения медикаментов в обособленных подразделениях медицинских организаций — право на медицинскую практику, дополнительное специальное образование в сфере розничной торговли лекарственными препаратами медицинского назначения.
              • Для работы с ветеринарными лекарственными средствами нужно иметь:

              • руководителю компании (не медицинской) — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, стаж не менее 3 лет, сертификат;
              • ИП и работникам соискателя — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, сертификат.
              • Подготовка заявления и документов на лицензирование

                До того как получить лицензию на открытие аптеки или пройти процедуру лицензирования аптечного склада, соискателю необходимо составить заявление и собрать пакет документов. Примерное содержание заявления описано в одной из нашей статьи.

                Вместе с ним в государственный орган, согласно п. 7 Положения, подаются:

              • Копии:
                • разрешения на медицинскую практику (для медицинских организаций);
                • бумаг о правах соискателя на оборудование и помещения, предназначенные для фармацевтики, которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (далее — ЕГРП). Если указанный реестр содержит сведения о таких помещениях, в лицензирующий орган предоставляется только информация о них;
                • дипломов о профессиональном образовании, сертификатов;
                • трудовых договоров, трудовых книжек (в случаях, предусмотренных п. 4 Положения для руководителей юридических лиц, ИП).
                • Санитарно-эпидемиологическое заключение местного отдела Роспотребнадзора (далее — заключение Роспотребнадзора) о соответствии заявленных помещений требованиям санитарных правил (для немедицинских компаний).
                • Выписки из трудовых книжек, которых нет на руках.
                • Переоформление лицензии

                  Процедуру переоформления лицензии проходят лица, уже имеющие разрешение на работу в фармацевтике, но желающие дополнить этот документ с новым адресом либо новой услугой.

                  К заявлению о лицензировании аптечной деятельности по адресу, не указанному в разрешительной документации, в силу п. 8 Положения прикладываются:

                • сведения о новом адресе, где планируется оказание аптечных услуг;
                • копии бумаг, подтверждающих права лицензиата на помещения и оборудование для таких работ (при отсутствии соответствующих сведений в ЕГРП). Следует предоставить только данные о помещениях по новым адресам, если ЕГРП содержит сведения о них;
                • заключение Роспотребнадзора в отношении заявленных помещений;
                • копии документов, подтверждающих образование и квалификацию работников, намеревающихся трудиться по новому адресу.
                • При необходимости дополнить лицензию новой услугой в области фармацевтики в заявлении о ее переоформлении, в соответствии с п. 9 Положения, лицензиат должен указать информацию:

                • о новом виде аптечной деятельности;
                • образовании и квалификации сотрудников, которые будут трудиться в этой сфере (кроме обособленных подразделений медицинских организаций);
                • оборудовании, подходящем для новых работ, и заключении Роспотребнадзора в отношении помещений, где планируется их выполнение (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений).
                • Ответственность за деятельность аптек и аптечных пунктов без лицензии и грубые нарушения ими лицензионных требований

                  Для аптек и аптечных пунктов лицензирование обязательно (подп. 47 п. 1 ст. 12 закона № 99-ФЗ). За оказание ими услуг без лицензии ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание:

                • для должностных лиц и ИП — штраф от 4 до 5 тыс. руб. с возможной конфискацией продукции;
                • для юридических лиц — штраф от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции либо без нее.
                • Куда суровей закон к нарушителям лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения. Для них ответственность наступает по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которой предусмотрены следующие наказания:

                  1. Штраф:
                    • для ИП — от 4 до 8 тыс. руб.;
                    • для должностных лиц — от 5 до 9 тыс. руб.;
                    • для юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.
                    • Административное приостановление деятельности на период до 90 дней для ИП и юридических лиц.
                    • Лицензионные требования по смыслу п. 7 ст. 3 закона № 99-ФЗ распространяются и на лиц, которые обязаны иметь разрешение на работы в фармацевтике, но не оформили его. За несоблюдение п. 5 Положения им грозит административная ответственность и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод сделал Верховный суд РФ в п. 1 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом ВС 06.12.2017.

                      Таким образом, оказывать фармацевтические услуги до получения разрешения на них не стоит, т. к. иначе придется платить большие штрафы. Приведенные выше советы помогут без труда оформить лицензию для аптеки или аптечного пункта.

                      Вам будет интересно также ознакомиться с материалами, которые мы написали специально для нашего канала Дзен.

                      Требования к аптеке при лицензировании

                      Фармацевтическая лицензия на аптеку — типовой документ, дающий право на хранение и реализацию медикаментов. Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации.

                      Аптечная лицензия состоит из двух документов.

                    • Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
                    • Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.
                    • Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

                      Какие бывают аптеки?

                      Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.

                    • Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
                    • Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
                    • Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.
                    • Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

                      Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения?

                      При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

                      Требования к помещению аптеки для получения лицензии

                      Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:

                    • Хранение медикаментов осуществляется в холодильниках, на стеллажах либо в шкафах.
                    • Отсутствие препятствий для каждодневной влажной уборки.
                    • Угловые стыки стен, пола и потолка не имеют выступов или углублений.
                    • Отсутствие гипсокартонных перегородок, разделяющих помещение.
                    • Применение сертифицированных материалов при отделке помещения.
                    • Перед входом в аптечный пункт размещается коврик. Он очищается 1–2 раза в день, в зависимости от погоды.
                    • Стекла окон и витрин оснащаются элементами, рассеивающими прямые солнечные лучи.
                    • В помещении и на складе поддерживается оптимальная температура.
                    • Присутствует отдельный вход для инвалидов.
                    • Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

                      Требования к оборудованию аптечной организации

                      Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:

                    • регистрация устройств и конструкций в Министерстве здравоохранения;
                    • наличие договоров обслуживания на холодильники и прочие системы, питающиеся от электрической сети;
                    • наличие паспортов качества и сертификатов соответствия на все оборудование.
                    • Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.

                      Требования к сотрудникам аптечного пункта

                      Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

                    • Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
                    • Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
                    • Прохождение медицинского осмотра каждый год.
                    • Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
                    • Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.
                    • Запрещается прием на работу граждан иностранных государств.

                      Документы для получения лицензии

                      Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

                    • заявление на получение лицензии;
                    • заверенные копии учредительных документов;
                    • бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
                    • сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
                    • свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
                    • копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
                    • положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
                    • план объекта.
                    • Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично.

                      Процедура получения лицензии на аптеку

                      Лицензирование аптечного пункта производится в следующем порядке.

                    • Подготовка документации.
                    • Прохождение проверок.
                    • Оплата государственной пошлины.
                    • Подача бумаг в контролирующий орган.
                    • Получение заключения.
                    • Регистрация лицензии в реестре.
                    • Выдача документов на руки.
                    • Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

                    • Выдача новой лицензии — 45 дней.
                    • Внесение изменений в связи со сменой адреса — 30 дней.
                    • Внесение изменений в связи с переименованием учреждения или заменой паспорта у ИП — 10 дней.
                    • Подготовка дубликата лицензии — 3 дня.
                    • На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

                      Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?

                      Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.

                      На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?

                      Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.

                      Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:

                    • картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
                    • подготовку необходимой документации;
                    • валидацию пункта.
                    • Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.

                      Клиенты получают следующие преимущества

                      • Профессиональное решение поставленных задач. Сотрудники компании обладают высокой квалификацией и богатым опытом. Они помогут преодолеть любые трудности.
                      • Оперативность. Работы выполняются в сжатые сроки. Клиент сможет быстро открыть точку и приступить к торговле.
                      • Доступные цены. Стоимость услуг невысока. Расценки отражены в штатном прайсе, не меняются на протяжении сотрудничества.
                      • Оформить заявку помогут менеджеры ProLogger. Они примут заказ, согласуют рабочие нюансы.

                        Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

                        Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

                        Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.

                        Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

                        Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
                        +7 (499) 450-39-61
                        8 (800) 302-33-28

                        Это быстро и бесплатно !

                        Какие есть виды аптек

                        Существует три типа:

                        Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

                        Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

                        Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

                        В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

                        Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

                        Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

                        Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

                        Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

                        Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

                        Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

                        Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

                        Требования при получении лицензии

                        Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

                        К помещению

                        Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

                        Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

                      • имеет собственное помещение;
                      • у пункта есть собственный вход;
                      • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
                      • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
                        отопления, водопровода, систем пожаротушения;
                      • наличие необходимого оборудования;
                      • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.
                      • К оборудованию

                        В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

                      • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
                      • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
                      • керамическая плитка на полу;
                      • отсутствие полых перегородок;
                      • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
                      • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
                      • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
                      • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
                      • торговое оборудование;
                      • уборочный инвентарь;
                      • сертифицированное оборудование.
                      • К персоналу

                        Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

                      • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
                      • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
                      • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
                      • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
                      • повышение квалификации каждые пять лет.
                      • Порядок получения лицензии

                        Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

                      • предприниматель ищет помещение и персонал;
                      • побираются все нужные документы;
                      • подает заявление и оплачивает пошлину;
                      • ожидает принятия решения.
                      • Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

                        Где получить лицензию на аптечный пункт

                        Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

                        Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

                        Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

                        Необходимые документы

                        В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

                      • заявление, по установленной форме;
                      • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
                      • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
                      • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
                      • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
                      • трудовые книжки сотрудников;
                      • решения СЭС и пожарной инспекции;
                      • план БТИ;
                      • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.
                      • Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

                        ЮЛ предоставляют:

                      • учредительные документы организации;
                      • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
                      • ИНН организации;
                      • сведения из ЕГРЮЛ.
                      • ИП предоставляют:

                      • свидетельство о государственной регистрации ИП;
                      • сведения из ЕГРИП;
                      • ИНН.
                      • Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

                        Сроки рассмотрения

                        Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

                      • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
                      • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
                      • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
                      • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
                      • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
                      • выписка из реестра до 5 рабочих дней.
                      • При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

                        Срок действия лицензии

                        В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

                        Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

                      • реорганизация;
                      • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
                      • изменение адреса;
                      • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
                        производственного отдела аптеки.
                      • Стоимость услуг по лицензированию

                        Размер платы зависит от вида услуги:

                      • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
                      • выдача дубликата стоит 750 рублей;
                      • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
                      • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.
                      • Чем грозит работа без лицензии

                        Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

                      • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
                      • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
                      • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
                      • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
                      • нарушение ценообразования;
                      • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.
                      • В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

                      • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
                      • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.
                      • Заключение

                        Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

                        Не нашли ответа на свой вопрос?
                        Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

                        +7 (499) 450-39-61
                        8 (800) 302-33-28

                        Это быстро и бесплатно !

                        7 важных шагов открытия аптеки

                        Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы.

                        Виды аптек

                        Законодатель выделяет следующие виды аптек:

                        а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

                        б) производственная аптека;

                        в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

                        Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

                        2) Аптечный пункт.

                        К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

                        3) Аптечный киоск.

                        Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

                        Помещение

                        Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

                      • покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
                      • места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
                      • покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
                      • запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
                      • все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
                      • все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
                      • перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
                      • окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств — только между оконными рамами или с наружной стороны;
                      • в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
                      • искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
                      • вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
                      • аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
                      • перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
                      • уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте — в отдельном шкафу или комнате;
                      • сухая уборка категорически запрещена;
                      • вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».
                      • Сотрудники

                        Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

                      • Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
                      • Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
                      • Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
                      • До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
                      • Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
                      • Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.
                      • Оборудование

                        Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

                      • Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
                      • На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
                      • Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.
                      • Роспотребнадзор (СЭС)

                        Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

                      • рассмотрение заявки в течение 30 дней;
                      • готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
                      • получение заключения только после выездной проверки;
                      • книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
                      • план производственного контроля;
                      • договор на проведение дезинсекции и дератизации;
                      • договор на вывоз мусора ТБО;
                      • договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
                      • договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
                      • договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
                      • договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.
                      • Росздравнадзор

                        Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

                      • оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
                      • заключение Роспотребнадзора;
                      • на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
                      • рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
                      • возможно проведение выездной проверки;
                      • срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
                      • полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
                      • выданная лицензия является бессрочной;
                      • Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.
                      • Минимальный ассортимент

                        Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

                        Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией. Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек.

                        Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

                        Всех благ и удачи!

                        Так же буду благодарен за ваши комментарии и поправки.

                        Что нужно для получения лицензии на аптеку

                        Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

                        1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
                        2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
                        3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
                        4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
                        5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
                        6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
                        7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
                        8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
                        9. Помещения функционально объединены в единый блок;
                        10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
                        11. Наличие информационной доски в торговом зале;
                        12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
                        13. Проект и наличие:

                        -электроснабжения;
                        -водоснабжения;
                        -отопления;
                        -канализация;
                        -приточно-вытяжная вентиляция;

                        14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
                        15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
                        16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
                        17. Соблюдение санитарного режима;
                        18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
                        19. Сведения о постановке на учет основных средств;
                        20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
                        21. Наличие документов на приборы, аппараты.
                        22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
                        23. Договор об охране организации;
                        24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
                        25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
                        26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
                        27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
                        28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
                        29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
                        30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
                        31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
                        32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
                        33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
                        34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
                        35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
                        36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
                        37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
                        38. Штатное расписание;
                        39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
                        40. Информация об образовании работников аптечной организации;
                        41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
                        42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
                        43. Правила внутреннего трудового распорядка;
                        44. Должностные инструкции;
                        45. План эвакуации;
                        46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
                        47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
                        48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
                        49. Наличие документов на материалы отделки;
                        50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
                        51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
                        52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
                        53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
                        54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;

                        Дополнительно для аптек работающих с ПККН:

                        55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;

                        56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;

                        57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
                        58. *Предметно-количественный учет;

                        * при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;

                        • все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
                        • ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;

  • Смотрите так же:  Лицензия охранника 4 разряда экзамен

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *