Внутренние требования организации к продукции

Внутренние аудиты системы менеджмента качества

В.И. Якушев,
эксперт ЦС

Внутренние аудиты (проверки) являются высшей формой контроля руководством системы менеджмента качества предприятия. Они проводятся для того, чтобы определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2000, а также требованиям, разработанным самой организацией. Результаты внутренних проверок служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют организации декларировать свое соответствие ИСО 9000. Поэтому немаловажен вопрос, как правильно запланировать, организовать и провести проверки, а затем — проанализировать их результаты. Вот несколько рекомендаций эксперта

Сегодня соревнуется уже не продукция, а системы управления предприятиями

Все в мире имеет свойство изменяться и устаревать, в том числе и система менеджмента качества (СМК) предприятия. Для того чтобы поддерживать СМК в рабочем состоянии и постоянно повышать эффективность ее функционирования проводятся внутренние проверки (далее — проверки). Организация, координация, руководство системой проверок должна возлагаться на представителя руководства предприятия по качеству (как правило, директора по качеству). Типичная ошибка допускается тогда, когда эти функции выполняет начальник службы качества, так как в этом случае он частично проверяет и свою работу.
Внутренние проверки проводятся со следующими целями:
— оценка эффективности функционирования СМК и определение возможностей и путей ее улучшения;
— выявление несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям;
— определение всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);
— проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок.
Проверки могут осуществляться как персоналом службы качества (это характерно для крупных предприятий, где в структуре службы качества имеется отдел внутренних проверок), так и специально создаваемыми группами с привлечением подготовленных и аттестованных аудиторов по внутренним проверкам.

Планирование проверок

Проверки СМК подразделяются на плановые и внеплановые (оперативные). Плановые проверки проводятся по утвержденному годовому графику. Он должен составляться с таким расчетом, чтобы все элементы системы качества и все подразделения предприятия были проверены в течение года. В графике указываются подразделения, сроки проверки, элементы и темы проверок, нормативные документы, выполнение которых подлежит проверке.
Внеплановые проверки проводятся по указанию руководства предприятия.
Каждая проверка включает в себя следующие этапы:
— издание приказа на проведение проверки, которым назначается руководитель и состав группы;
— составление и утверждение плана проверки;
— проведение совещания с членами группы проверки;
— уведомление проверяемого подразделения;
— предварительное совещание с представителями проверяемого подразделения;
— проведение проверки;
— итоговое совещание с коллективом проверяемого подразделения;
— составление, утверждение и рассылка отчета (акта) о результатах проверки.
Внутренние проверки можно строить по общесистемным элементам ИСО 9000 или по структурным подразделениям. Оба варианта имеет свои достоинства и недостатки, поэтому при выборе исходят из условий предприятия. В первом случае проверяется выполнение требований документации всех уровней, соответствующей определенному элементу. Во втором — проверке подвергаются все элементы системы качества, присущие тому или иному подразделению. Следует отметить, что на практике более половины причин несоответствий находится в пространстве между структурными подразделениями.
Руководитель группы экспертов составляет план проверки, утверждает его у директора по качеству и передает копию плана руководителю проверяемого подразделения, давая возможность подготовиться к проверке.
На организационном совещании руководитель знакомит членов группы с целями и планом проверки, правилами поведения, правами и обязанностями аудиторов. Здесь же обсуждаются требования к оформлению документов (протоколов несоответствий, отчета и др.), распределяются обязанности и объекты контроля, устанавливаются сроки представления результатов проверки для составления общего отчета.
Самостоятельная подготовка аудиторов состоит в изучении нормативных документов в соответствии с планом проверки, знакомстве с результатами и корректирующими мероприятиями предыдущей проверки, подготовке контрольных вопросов.

Организация и проведение проверки

Вначале проводится предварительное совещание с руководящим составом и ИТР проверяемого подразделения, на котором руководитель проверки сообщает о целях, объеме, плане и методике проверки, представляет аудиторов. На этом совещании определяются формы взаимодействия между аудиторами и персоналом подразделения (предоставление необходимых документов, информации, средств измерения и т.д.), за отдельными направлениями плана проверки закрепляются соответствующие специалисты подразделения, согласовывается дата итогового совещания.
В ходе проверки аудитор должен получить информацию, на основе которой можно будет сделать обоснованные выводы по следующим направлениям:
— состояние проверяемого объекта (процедуры, процесса, продукции) и причины несоответствий;
— наличие, правильное понимание и применение персоналом , должностных инструкций, стандартов предприятия (СтП), рабочей документации;
— соответствие применяемых СтП и технической документации целям предприятия в области качества.
Все наблюдения фиксируются и анализируются. После сбора и накопления информации о состоянии объекта проверки, рабочая группа проводит анализ и обобщение результатов с тем, чтобы выявить фактические несоответствия и выработать рекомендации и мероприятия по их устранению. Все выявленные несоответствия регистрируются в протоколах несоответствий, которые должны быть подписаны аудитором и представителем проверяемого подразделения. В случае несогласия представителя подразделения данное несоответствие рассматривается на итоговом совещании. При выявлении критического несоответствия* руководитель проверки оперативно доводит его до сведения руководителя подразделения и представителя ОТК, которые должны приостановить изготовление продукции и принять корректирующие меры, оформив их в протоколе несоответствия.

* Критическое несоответствие — несоответствие, которое привело или может привести к изготовлению продукции, не отвечающей установленным требованиям, и требует принятия оперативных корректирующих мер.

После окончания проверки и до подготовки отчета проводится итоговое совещание. Его основная цель — представить и разъяснить все заносимые в отчет результаты проверки, согласовать сроки проведения необходимых мероприятий. Протокол совещания приобщается к материалам проверки. На совещании по всем выявленным несоответствиям даются необходимые пояснения для того, чтобы обеспечить четкое понимание руководством подразделения существа несоответствий, их важности и влияния на стабильность качества продукции, услуг, процессов. Здесь же выясняется, насколько случайный или систематический характер имеют эти несоответствия, рассматриваются рекомендации по совершенствованию документации системы качества и разработке корректирующих мер.
Ответственность за составление отчета, его точность и полноту несет руководитель проверки. Форму отчета следует, насколько возможно, формализовать. Отчет должен включать в себя:
— наименование проверки и проверяемого подразделения;
— основание для проверки;
— дату утверждения плана проверки;
— фамилии членов группы проверки;
— результаты проверки;
— заключение о выполнении корректирующих мероприятий по результатам предыдущей проверки;
— выводы и рекомендации;
— приложение (протоколы несоответствий);
— подписи аудиторов, а также руководителя подразделения после ознакомления с отчетом. Чтобы избежать ошибок и недопонимания проект отчета до представления на утверждение анализируется руководством проверяемого подразделения.
В разделе дается оценка того, насколько проверяемое подразделение способно обеспечить достижение целей в области качества, заявленных в политике и ; насколько деятельность персонала соответствует требованиям СМК; эффективны ли корректирующие мероприятия по результатам предыдущих проверок; какова оперативность устранения критических несоответствий (в случае их наличия).

В разделе указывается:
— необходимость и срок разработки корректирующих мероприятий на уровне подразделения или предприятия;
— несоответствия, которые необходимо устранить до разработки плана мероприятий;
— предложения для включения в план корректирующих мероприятий;
— рекомендации по совершенствованию документов системы качества.
После оформления отчета руководитель проверки дает оценку каждому аудитору. Работу руководителя группы проверки оценивает директор по качеству. Эта информация в дальнейшем используется для улучшения подбора аудиторов, повышения уровня их подготовки, а также для выявления недостатков в деятельности аудиторов.

Анализ результатов проверок

Копии утвержденного отчета направляются в подразделение, где производилась проверка, и в подразделения, для которых имеются рекомендации. Руководитель подразделения организует работу по выявлению причин каждого несоответствия, подготовке плана корректирующих и(или) предупреждающих мероприятий, контролю его выполнения и информированию службы качества. После получения информации о выполнении мероприятия служба качества проверяет его фактическое выполнение и оценивает эффективность. Если мероприятие выполнено неполно или некачественно, оказалось неэффективным, то об этом сообщается руководству предприятия и оформляется акт.
Информация о результатах внутренней проверки включается в повестку дня ежемесячных совещаний по качеству, используется для анализа и принятия руководством предприятия соответствующих решений, предупреждения аналогичных несоответствий в тех подразделениях, где еще не проводились проверки.
Служба качества периодически (но не реже одного раза в год) анализирует результаты внутренних проверок и представляет их в виде отчета для утверждения и принятия решений. В отчет целесообразно включать следующую информацию:
·результаты проверок, сгруппированные по элементам системы качества и подразделениям;
·оценку динамики изменения зарегистрированных данных;
·среднее количество несоответствий, приходящихся на одну проверку;
·описание повторяющихся критических несоответствий, место их выявления;
·анализ эффективности корректирующих и предупреждающих мероприятий;
·предложения по совершенствованию стандартов предприятия;
·оценку эффективности функционирования СМК;
·предложения по совершенствованию СМК предприятия.
Результаты анализа директор по качеству докладывает на ежегодном совещании по качеству. Также результаты анализа используются службой качества и другими подразделениями при разработке текущих и перспективных планов, программ по повышению качества продукции и услуг.

Несколько советов аудитору

Терминология качества

Официальное признание того, что испытательная лаборатория правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний [2].

Испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию [2].

Систематическая деятельность, предпринимаемая поставщиком до подписания контракта, чтобы убедиться, что требования к качеству точно определены, избавлены от двусмысленности. документально оформлены и могут быть выполнены поставщиком.

ПРИМЕЧАНИЯ:

    1. Анализ контракта является обязанностью поставщика, но может быть выполнен совместно с потребителем.
    2. Анализ контракта может быть повторен на различных стадиях, если это необходимо [1].

Логическое и систематическое исследование отказавшего объекта с целью идентификации и анализа характера возникновения отказов, их причин и последствий [7].

Документированная, всесторонняя и систематическая проверка проекта с целью оценки его возможности выполнять требования к качеству, выявлять проблемы и определять способы их решения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ проекта может проводиться на любом этапе процесса проектирования, но в любом случае он должен быть осуществлен по завершении процесса [1].

АНАЛИЗ СУЩЕСТВЕННЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Логическое и систематическое исследование объекта с целью идентификации и анализа вероятностей возникновения причин и последствий потенциальных неисправностей [7].

Проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям [2].

Свойство конструкции изделия не допускать перехода отказов в критические [10].

Состояние, при котором риск вреда (персоналу) или ущерб ограничен допустимым уровнем.

    1. Безопасность является одним из аспектов качества.
    2. Вышеприведенное определение применяется в стандартах на качество. Термин «безопасность» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

Свойство объекта выполнять требуемую функцию при заданных условиях в течение заданного интервала времени [7].

Продукция, передача которой потребителю не допускается из-за наличия дефектов [13].

Окончательное решение о том, что партия продукции или какое-то количество продукции, материалов или услуг не удовлетворяет критериям, основанное на информации, полученной по результатам выборки [4].

Вероятность того, что объект сможет выполнить требуемую функцию при установленных условиях в течение заданного интервала времени [4].

Вероятность того, что объект, выполняющий требуемую функцию при установленных условиях, откажет в течение заданного интервала времени [4].

ВЕРОЯТНОСТЬ ОТКАЗА АБОНЕНТА ОТ УСЛУГИ

Вероятность отказа абонента от попытки воспользоваться услугой [7].

ВЕРОЯТНОСТЬ ОШИБКИ АБОНЕНТА

Вероятность ошибки абонента при попытке воспользоваться услугой [7].

Способность объекта быть использованным без модификации вместо другого для выполнения тех же требований.

    1. В зависимости от конкретных условий следует использовать определитель «функциональная взаимозаменяемость» или «размерная взаимозаменяемость».
    2. Вышеприведенное определение применяется в стандартах на качество. Термин «взаимозаменяе-мость» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

Отказ, который невозможно предвидеть при осмотре или профилактическом обслуживании [11].

ВСЕОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ

Подход к управлению организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя и выгоды для членов организации и общества.

    1. «Все члены» означает персонал во всех подразделениях и на всех уровнях организационной структуры.
    2. Сильное и настойчивое руководство со стороны высшей администрации, обучение и подготовка всех членов организации являются существенным моментом для успешной реализации приведенного подхода.
    3. При всеобщем руководстве качеством концепция качества имеет отношение к достижению всех целей управления.
    4. «Выгоды для общества» подразумевают выполнение требований общества.
    5. Total quality management (TQM) (всеобщее руководство качеством) или его составные части иногда называют «total quality» («всеоб-щее качество»), «CWQC» (company wide quality control) («управление качеством в масштабах компании») «TQC» (total quality control) («всеобщее управление качеством») и т.д. [1].

Отказ изделия, который прямо или косвенно зависит от отказа другого изделия [11].

Контроль материалов или изготовленной продукции при их получении от поставщика, проводимый заказчиком [4].

Группа изделий (объектов) или экземпляров, которая берется из большого массива или совокупности (множества) и дает информацию, необходимую для оценки характеристики совокупности, или служит основанием для определенного действия по данной совокупности или процессу, в результате которого эта совокупность была получена [4].

Контроль продукции, процессов или услуг с использованием выборок (в отличие от сплошного контроля) [4].

ГРАДАЦИЯ (КЛАСС, СОРТ)

Категория или разряд, присвоенные объектам, имеющим то же самое функциональное применение, но различные требования к качеству.

    1. Градация (класс, сорт) отражает предусмотренное или признанное различие в требованиях к качеству. Упор делается на взаимосвязь функционального использования и затрат.
    2. Объект высокого класса (например, гостиница «люкс») может быть неудовлетворительного качества и наоборот.
    3. Когда класс обозначен численным значением, высшему классу обычно присваивается 1, а с понижением класса — соответственно 2,3,4 и т.д. Когда класс обозначен количеством знаков, например числом звездочек, то обычно низший класс имеет меньшее число звездочек [1].

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ

Декларация поставщика под его полную ответственность о том, что продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу.

ПРИМЕЧАНИЕ: Во избежании путаницы с понятием «сертификация», которое предполагает причастность третьей стороны, не следует использовать термин «самосертификация» [8].

Невыполнение заданного или ожидаемого требования, касающегося объекта, а также требования, относящегося к безопасности.

ПРИМЕЧАНИЕ: Ожидаемое требование должно быть целесообразным с точки зрения существующих условий [1].

Изделие, содержащее один или несколько дефектов [4].

Операции, проводимые с целью установления наличия неисправностей, установления места неисправности и определения причин ее появления [7].

Недостаток, степень значимости которого достаточно известна. Но который не должен вызвать какого-либо существенной ухудшения характеристик качества в отношении номинальных и целесообразно прогнозируемых эксплуатационных требований [4].

Степень соответствия среднего значения, полученного в ходе проведения большого числа наблюдений, базовому значению [4].

Заложенное в конструкцию свойство объекта, которое гарантирует, что в течение технического ресурса вероятность критического отказа будет приемлемо низкой [4].

Лицо или группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и условиях, в которых оно действует [14].

ЗАТРАТЫ, СВЯЗАННЫЕ С КАЧЕСТВОМ

Затраты, возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного качества, а также связанные с потерями, когда не достигнуто удовлетворительное качество.

    1. Затраты, связанные с качеством, классифицируются внутри организации согласно ее собственным критериям.
    2. Некоторые потери можно с трудом определить количественно, но они могут быть очень существенными, например, такие, как потеря престижа фирмы [1].

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ)

Защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу [3].

Серьезность последствия отказа [4].

Дефект, который существенно влияет на использование продукции по назначению и/или на ее долговечность, но не является критическим [13].

Брак, в котором все дефекты, обусловившие забраковывание продукции, являются устранимыми [13].

Состояние объекта, при котором он соответствует всем требованиям нормативно-технической и/или конструкторской (проек-тной) документации [12].

Техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой [2].

ИСПЫТАНИЯ В ПРИСУТСТВИИ ЗАКАЗЧИКА

Испытание продукции при представителе заказчика или в присутствии третьей стороны [16].

Лаборатория, которая проводит испытания [2].

Совокупность характеристик объекта, относящиеся к его способности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

  1. При заключении контракта или в регламентированной окружающей среде, напр. в области безопасности ядерных установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.
  2. Во многих случаях потребности могут меняться со временем; это предполагает проведение периодического анализа требований к качеству.
  3. Обычно потребности переводятся в характеристики на основе установленных критериев (смотри требования к качеству). Потребности могут включать, например, такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность, надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность, окружающая среда (смотри требования общества), экономические и эстетические требования.
  4. Для выражения превосходной степени в сравнительном или количественном смысле при проведении технических оценок термин «качество» не используется изолированно. Чтобы выразить эти значения, должно применяться качественное прилагательное. Например, могут использоваться следующие термины:
      • «относительное качество», когда объекты классифицируются в зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле [не путать с градацией (классом, сортом)];
      • «уровень качества» в количественном смысле (применяется при статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводятся точные технические оценки.
      • Достижение удовлетворительного качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения, например, качество, обусловленное потребностями, качество обусловленное проектированием продукции, качество обусловленное соответствием.
      • В некоторых справочных источниках качество обозначается как «пригодность для использования» или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд потребителя», или «соответствие требованиям». Все это представляет собой только некоторые стороны качества, определенного выше [1].

    Обобщенный эффект услуги, который определяет, в какой степени потребитель удовлетворен ею [7].

    Связанное юридическими обязательствами соглашение двух или более сторон [16].

    Согласованные требования между поставщиком и потребителем, переданные с помощью любых средств [17].

    КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ОРГАН (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ)

    Орган, осуществляющий по поручению органа по сертификации инспектирующую деятельность [3].

    Деятельность, включающая проведение измерений, экспертизы, испытаний или оценки одной или нескольких характеристик (с целью калибровки) объекта и сравнение полученных результатов с установленными требованиями для определения достигнуто ли соответствие по каждой из этих характеристик. [1].

    Действие, предпринятое для устранения причин существующего несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение.

    • Эти корректирующие действия могут повлечь за собой изменения как в методиках, так и в системах с целью достижения улучшения качества на всех этапах петли качества.
    • Существует различие между «коррекцией» и «корректирующим действием»:
        • термин «коррекция» имеет отношение к ремонту, переделке или регулировке и относится к устранению имеющегося несоответствия;
        • термин «корректирующее действие» относится к устранению причин несоответствия [1].

      КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ

      Совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной [2].

      Неисправность, которая, по оценкам, может привести к травмированию людей, значительному материальному ущербу или другим неприемлемым последствиям [7].

      Дефект, при наличии которого использование продукции по назначению практически невозможно или недопустимо [13].

      Отказ, который может создать опасность для людей или привести к повреждению материальных ценностей [10].

      Состояние объекта, которое по оценкам может привести к травмированию людей, значительному материальному ущербу или другим неприемлемым последствиям. Критическое состояние не всегда является следствием критической неисправности [7].

      ЛИЦЕНЗИЯ (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ) (СЕРТИФИКАЦИОННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ)

      Документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, посредством которого орган по сертификации наделяет лицо или орган правом использовать сертификаты или знаки соответствия для своей продукции, процессов или услуг согласно правилам соответствующей системы сертификации [3].

      МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

      Организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных изделий или материалов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями [2].

      Установленные технические правила проведения испытаний [2].

      Установленный способ осуществления деятельности.

        • Во многих случаях методики документируются (например, методики системы качества).
        • Когда какая-либо методика документируется, лучше употреблять термин «письменная методика» или «документальная методика».
        • Письменная или документальная методика обычно включает: цели и область деятельности; что должно быть сделано и кем; когда, где и как это должно быть сделано; какие материалы, документы и какое оборудование должны быть использованы; и каким образом это должно быть проконтролировано и зарегистрировано [1].

      МОДЕЛЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

      Стандартизированный или избранный набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в данной ситуации [1].

      Собирательный термин, используемый для описания характеристики готовности и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

      ПРИМЕЧАНИЯ:

          1. Надежность используется только для общих описаний, когда не применяются технические термины.
          2. Надежность является одним из зависящих от времени аспектов качества [1].

      НАДЗОР ЗА КАЧЕСТВОМ

      Непрерывное наблюдение и проверка состояния объекта, а также анализ протоколов с целью установления того, что установленные требования выполняются.

          1. Надзор за качеством может осуществляться потребителем или от его имени.
          2. Надзор за качеством может включать управление наблюдением и проверкой, которое может предотвратить износ или ухудшение качества объекта (например, процесса) со временем [1].

      Интервал времени, в течение которого объект находится в состоянии нормального функционирования [7].

      НАРАБОТКА НА ОТКАЗ

      Полная продолжительность наработки объекта с момента его первого ввода работоспособное состояние до отказа или с момента его восстановления до следующего отказа [7].

      Отклонение характеристики качества от номинального уровня или состояния, никак не связанное с соответствием техническим требованиям (техническим условиям) или состоянию эксплуатационной готовности продукции или услуги [4].

      Брак, в котором хотя бы один из дефектов, обусловивших забраковывание продукции, является неустранимым [13].

      Состояние объекта, при котором он не соответствует хотя бы одному из требований нормативно-технической и/или конструкторской (проектной) документации [12].

      Отказ, который, по оценкам, не может привести к травмированию людей, значительному материальному ущербу или другим неприемлемым последствиям [7].

      Невыполнение установленного требования.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Настоящее определение включает отсутствие одной или нескольких характеристик качества (в том числе надежности), или элементов системы качества, либо их отклонение от установленных требований [1].

      Контроль, используемый в тех случаях, когда нет оснований считать, что уровень качества продукции отличается от установленного приемочного уровня [4].

      Документ, устанавливающий правила, руководящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов.

          1. Термин «нормативный документ» является общим термином для таких документов, как стандарты, технические условия, своды правил и регламенты.
          2. Под документом следует понимать любой носитель информации, записанной в нем или на его поверхности.
          3. Термины, обозначающие различные виды нормативных документов, определяются в дальнейшем исходя из того, что документ и его содержание рассматриваются как единое целое [8].

      Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

      ПРИМЕЧАНИЯ:

            1. Существуют как внешние, так и внутренние цели обеспечения качества:
              • внутреннее обеспечение качества: в рамках организации обеспечение качества создает уверенность у руководства;
              • внешнее обеспечение качества: в контрактных или других ситуациях обеспечение качества создает уверенность у потребителя или других лиц.
              • Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.
              • Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя, обеспечение качества может не создать достаточной уверенности [1].

      ОБЛАДАТЕЛЬ (ЛИЦЕНЗИИ) (ЛИЦЕНЗИАТ)

      Лицо или орган, которому органом по сертификации выдана лицензия [3].

      ОБОРУДОВАНИЕ (технические средства)

      Материальная продукция, состоящая из разрозненных частей и имеющая характерную форму.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Оборудование обычно состоит из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов [14].

      ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ (Административное управление качеством)

      Те аспекты общей функции управления, которые определяют политику в области качества, цели и ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества, в рамках системы качества.

          1. Обязанности по общему руководству качеством лежат на всех уровнях управления, но управлять ими должно высшее руководство. В общее руководство качеством вовлекаются все члены организации.
          2. При общем руководстве качеством акцент делается на экономические аспекты [1].

      То что может быть индивидуально описано и рассмотрено.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Объектом может быть, например:

            • деятельность или процесс, продукция, организация, система или отдельное лицо, или любая комбинация из них [1].

      Информация, которая может быть доказана, что она правдива, основана на фактах и получена путем наблюдения, измерения, испытания или других средств [1].

      ОКОНЧАТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ПОСТАВЩИКА

      Показатель эффективности (действи-тельной работы) поставщика [4].

      Комплекс условий в период функционирования изделия или системы, при которых существует возможность возникновения аварийных ситуаций [4].

      ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ (ЛАБОРАТОРИЙ)

      Орган, который управляет системой аккредитации лабораторий и проводит аккредитацию [2].

      ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ

      Орган, проводящий сертификацию соответствия [3].

      Обязательства, полномочия и взаимоотношения, представленные в виде схемы, по которой организация выполняет свои функции [1].

      Компания, корпорация, фирма, предприятие или учреждение или их подразделения, объединенные или нет, общественные или частные, выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию.

      ПРИМЕЧАНИЕ — Настоящее определение применимо к стандартам на качество. Термин «организация» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

      Испытание, или серия испытаний, предназначенных для обнаружения и изъятия дефектных объектов или объектов, у которых следует ожидать появления ранних отказов [7].

      ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ

      Общий термин, описывающий обязательства, возлагаемые на изготовителя или других лиц, по возмещению ущерба из-за нанесения травм, повреждения собственности или другого вреда, вызванного продукцией.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Юридическое и финансовое значение ответственности за качество продукции может меняться от одной области применения юридических актов к другой [1].

      Утрата объектом способности выполнять требуемую функцию [4].

      Разность между базовым значением (например, номинальным значением) и заданным уровнем [4].

      Систематическая проверка, насколько объект способен выполнять установленные требования.

            • Оценка качества может производиться с целью определения возможности поставщика в области качества. В этом случае, в зависимости от конкретных условий, результат оценки качества может быть использован в целях квалификации, одобрения. регистрации или аккредитации.
            • С термином «оценка качества» может использоваться дополнительный определитель в зависимости от области деятельности (например, процесс, персонал, система) и времени (например, до контракта) оценки качества, такой, как «предконтрактная оценка качества процесса».
            • Общая оценка качества поставщика может также включать оценку финансовых и технических ресурсов [1].

      Действия человека или машины, приведшие к непреднамеренному ошибочному результату [7].

      Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем, чтобы она удовлетворяла исходным установленным требованиям.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Переделка является одним из видов установления несоответствующей продукции [1].

      Материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

            • Перерабатываемые материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков, прутков или листов.
            • Перерабатываемые материалы поставляются обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по трубопроводам или в рулонах [14].

      Концептуальная модель взаимозависимых видов деятельности, влияющих на качество на различных стадиях от определения потребностей до оценки их удовлетворения.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Спираль качества является аналогичным понятием [1].

      ПЛАН ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

      Документ, отражающий конкретные практические методы обеспечения качества и определяющий ресурсы и последовательность работ применительно к конкретной продукции, услуге, контракту или проекту [4].

      Деятельность, которая устанавливает цели и требования к качеству и применению элементов системы качества.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Планирование качества охватывает: а) планирование качества продукции: идентификация, классификация и оценка характеристик качества, а также установление целей, требований к качеству и штрафных санкций; б) планирование управленческой и функциональной деятельности: подготовка применения системы качества, в том числе организация и составление календарного графика; в) подготовку программы качества и выработку положений по улучшению качества [1].

      Поставщик в контрактной ситуации.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Подрядчик иногда рассматривается как первая сторона в коммерческой деятельности [1].

      Потребитель в контрактной ситуации.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Покупатель иногда рассматривается как вторая сторона в коммерческой деятельности [1].

      ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

      Основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством [1].

      Организация, предоставляющая продукцию потребителю.

            • В контрактных ситуациях поставщик может быть назван подрядчиком.
            • Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик, импортер, монтажник или сервисная организация.
            • Поставщик может быть или внешним, или внутренним [1].

      Сторона, несущая ответственность за продукцию, процесс или услугу, и способная продемонстрировать свои возможности по обеспечению качества. Это определение применимо к изготовителям, оптовикам, импортерам, монтажным организациям, службам сервиса и т.д. [3].

      Потери, вызванные не реализацией потенциальных возможностей ресурсов в процессах и в ходе деятельности.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Примерами потерь качества являются утрата удовлетворенности потребителя, потеря возможности дополнительно увеличить ценность потребителю, организации или обществу, а также расточительное использование ресурсов и материалов [1].

      Получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

            • В контрактной ситуации потребитель может быть назван покупателем.
            • Потребителем может быть, например, конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.
            • Потребитель может быть или внешним, или внутренним [1].

      Деятельность поставщика, необходимая для обеспечения услуги [1].

      Действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Эти предупреждающие действия могут повлечь за собой изменения как в методиках, так и в системах с целью достижения улучшения качества [1].

      Контроль с целью определения, являются ли поставленные или предложенные к поставке изделия, партия изделий или предоставленная услуга приемлемыми [4].

      Подтверждение путем экспертизы и предоставления объективного доказательства того, что установленные требования были выполнены.

            • При проектировании и разработке проверка означает процесс проведения экспертизы результатов данной деятельности с целью определения ее соответствия входным требованиям.
            • Термин «проверено» используется для обозначения соответствующего статуса [1].

      Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективности внедрения мероприятий и их пригодности поставленным целям.

            • Проверка качества (аудит) применяется в основном (но не только) к системе качества или ее элементам, таким, как процессы, продукция или услуга. Подобные аудиты часто называют «проверкой (аудитом) системы качества», «проверкой (аудитом) качества процесса», «проверкой (аудитом) качества продукции», «проверкой (аудитом) качества услуги».
            • Проверки качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом проверяемых участков.
            • Одной из целей проверки качества является оценка необходимости проведения улучшающих или корректирующих действий. Следует проводить разграничение между аудитом и деятельностью по надзору за качеством или контролю, осуществляемой с целью управления процессом или приемки продукции.
            • Проверки качества (аудиты) могут проводиться для удовлетворения внутренних или внешних потребностей [1].

      ПРОВЕРКА (ЛАБОРАТОРИИ) НА КАЧЕСТВО ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

      Установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний [2].

      Документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.

            • Программа качества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству, применяемые к отдельным случаям.
            • В зависимости от назначения программы она иногда называется «программа обеспечения качества» или «программа административного управления качеством» [1].

      ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (средство)

      Продукт интеллектуальной деятельности, включающий в себя информацию, выраженную через средства поддержки.

      1. Программное обеспечение может быть в форме концепции, протоколов или методик.

      2. Компьютерная программа является конкретным примером программного обеспечения [14].

      ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВРЕМЕНИ МЕЖДУ ОТКАЗАМИ

      Продолжительность времени между двумя последовательными отказами восстанавливаемого объекта [7].

      Результат деятельности или процессов.

            • Продукция может включать услуги [service], оборудование [hardware], перерабатываемые материалы [processed materials], программное обеспечение [software] или комбинация из них.
            • Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них.
            • Продукция может быть намеренной (например, предложение потребителям или ненамеренной (например, загрязнитель или нежелательные последствия) [1].
            • В стандартах ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 термин «продукция» в отличие от ИСО 8402 применяется только к предлагаемой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции», влияющей на окружающую среду [17].

      Скоординированная и управляемая деятельность, предпринятая (в рамках определенных сроков начала и/или завершения) для того, чтобы уникальное изделие отвечало установленным требованиям.

      ПРИМЕЧАНИЕ: Проект потребует объединить людские и другие ресурсы во временной организации для достижения установленных целей. Проект неизменно включает в себя следующие характеристики:

              • взаимосвязанные задачи, непосредственное взаимодействие которых может быть сложным;
              • уникальность (неповторимость); — конкретные цели; — определенные сроки и стоимость [16].

      Способность проследить предысторию, использование или местонахождение объекта с помощью идентификации, которая регистрируется.

            • Термин «прослеживаемость» может быть использован в одном из трех основных значений:
              • по отношению к продукции он может определять:
                  • происхождение материалов и комплектующих,
                  • предысторию производства продукции,
                  • распределение и местонахождение продукции после поставки;
                  • при калибровке — установление связи между измерительным оборудованием и национальными или международными стандартами, первичными стандартами, основными физическими константами или свойствами, или эталонными материалами;
                  • при сборе данных -установление связей между вычислениями и данными по всей петле качества, а иногда и между первоначальными требованиями к качеству объекта.
                  • Все аспекты требований к прослеживаемости должны быть четко установлены, например, по периодам времени, месту происхождения или идентификации [1].

                Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям [2].

                Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие.

                ПРИМЕЧАНИЕ: К ресурсам могут относиться: персонал, средства обслуживания, оборудование, технология и методология [1].

                Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем, чтобы она удовлетворяла заданным эксплуатационным требованиям, хотя может не соответствовать исходным установленным требованиям.

                  • Ремонт является одним из видов устранения несоответствующей продукции.
                  • Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое для восстановления с целью использования однажды соответствующей, но сейчас не соответствующей продукции, т.е. является частью технического обслуживания и ремонта [1].

                Совокупный фактор вероятности возникновения нежелательного события и его последствий [4].

                РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

                Документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества организации.

                • Руководство по качеству может охватывать всю деятельность организации или только ее часть. Наименование и область деятельности определенного руководства отражает сферу его применения.
                • Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней мере, ссылается на:
                    • политику в области качества;
                    • ответственность, полномочия и взаимоотношение персонала, который осуществляет руководство, исполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество;
                    • методики системы качества и инструкции;
                    • положение по пересмотру и корректировке руководства.
                    • Руководство по качеству может различаться по объему и формату, с учетом потребностей организации. Оно может состоять из нескольких документов. И зависимости от назначения руководства оно иногда называется «руководство по обеспечению качества» или «руководство по административному управлению качеством» [1].

                  Контроль выполненной работы ее исполнителем в соответствии с установленными правилами.

                  ПРИМЕЧАНИЕ: Результаты самоконтроля могут использоваться для управления процессом [1].

                  СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ИСО 9000

                  Все международные стандарты, разработанные Техническим комитетом ИСО/ТК 176.

                  ПРИМЕЧАНИЕ: В настоящее время семейство ИСО 9000 включает:

                      • все международные стандарты с номерами ИСО 9000-9004, в том числе все части стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004;
                      • все международные стандарты с номерами ИСО 10001-10020, в том числе все их части;
                      • ИСО 8402 [17].

                  Документ, опубликованный на основании правил системы сертификации и подтверждающий, что названное лицо является компетентным для осуществления определенной деятельности [6].

                  Документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу [3].

                  Действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу [3].

                  СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ (ЛАБОРАТОРИЙ

                  Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий [2].

                  Совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

                      • Масштабы системы качества должны соответствовать целям в области качества.
                      • Система качества организации предназначена, прежде всего, для удовлетворения внутренних потребностей управления организацией. Она шире, чем требования определенного потребителя, который оценивает только ту часть системы качества, которая относится к этим требованиям.
                      • В связи с требованиями контракта или обязательными предписаниями по проведению оценки качества может быть затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы качества [1].

                  Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия [3].

                  СОИСКАТЕЛЬ (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ)

                  Лицо или орган, добивающийся получения лицензии от органа по сертификации [3].

                  Выполнение установленных требований.

                  ПРИМЕЧАНИЕ: Вышеприведенное определение применяется в стандартах на качество. Термин «соответ-ствие» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

                  Свойство уже предоставленной услуги не быть подверженной чрезмерным ухудшениям в процессе ее оказания [7].

                  Документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, руководящие принципы и характеристики различных видов деятельности или их результатов и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.

                  ПРИМЕЧАНИЕ: Стандарты должны быть основаны на обобщенных результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества [8].

                  СТОИМОСТЬ СРОКА СЛУЖБЫ

                  Общие затраты потребителя (вла-дельца) на приобретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период среднего технического ресурса, т.е. до снятия с эксплуатации [4].

                  Организация, предоставляющая продукцию поставщику [1].

                  Документ, устанавливающий требования.

                      • Для обозначения типа технических условий следует использовать определитель, такой, как технические условия на продукцию, технические условия на испытания.
                      • Технические условия должны иметь ссылки или включать схемы и другую соответствующую документацию и указывать способы и критерии, посредством которых может быть осуществлена проверка соответствия [1].

                  Любая деятельность, направленная на поддержание или восстановление такого состояния, в котором функциональный блок может выполнять требуемые функции [9].

                  Степень соответствия наблюдаемого значения или результата испытания базовому значению [4].

                  Положение, содержащее критерии, которые должны быть соблюдены [5].

                  ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ

                  Выражение отдельных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.

                      • Существенно, чтобы требования к качеству полностью отражали установленные и предполагаемые потребности потребителя.
                      • Термин «требование» охватывает рыночные и контрактные требования, а также внутренние требования организации. Они могут быть разработаны, детализированы и актуализированы на различных этапах планирования.
                      • Заданные количественные требования к характеристикам включают, например, номинальные значения, относительные значения, предельные отклонения и допуски.
                      • Требования к качеству должны быть выражены на начальной стадии в функциональных терминах и документально оформлены [1].

                  Обязательства, вытекающие из законов, инструкций, правил, кодексов, уставов и других соображений.

                      • «Другие соображения» включают защиту окружающей среды, здоровье, безопасность, надежность, сохранение энергии и естественных ресурсов.
                      • При определении требований к качеству должны учитываться все требования общества.
                      • Требования общества включают юридические и нормативные требования. Они могут меняться от одной области применения юридических актов к другой [1].

                  Лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе [5].

                  Мероприятия, предпринимаемые повсюду в организации с целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей [1].

                  Методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству.

                      • Управление качеством включает методы и виды деятельности оперативного характера, направленные как на управление процессом, так и на устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах петли качества для достижения экономической эффективности.
                      • Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны [1].

                  Мера качества, выражаемая через такую количественную величину, как доля годных изделий, процент дефектных изделий, доли на миллион и т.д. [4].

                  Процедура выборочного контроля, содержащая положение о прекращении контроля в момент, когда получено достаточно данных для принятия решения о партии продукции [4].

                  Контроль более жесткий, чем нормальный и заменяющий его в тех случаях, когда результаты контроля ряда партий продукции указывают, что уровень качества продукции ниже заданного [4].

                  Итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя.

                      • Поставщик или потребитель могут быть представлены при взаимодействии персоналом или оборудованием.
                      • Непосредственное взаимодействие потребителя с поставщиком может быть осуществлено для предоставления услуги.
                      • Поставка или использование материальных видов продукции может быть частью предоставления услуги.
                      • Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции [1].

                  Действие, предпринимаемое в отношении несоответствующего объекта с целью устранения несоответствия.

                  ПРИМЕЧАНИЕ: Это действие может быть предпринято в форме, например, такой коррекции, как ремонт, переделка, перевода в более низкую категорию, превращения в лом, разрешения на отступления от требований и внесения поправки в документ или требование [1].

                  Совокупность взаимосвязанных процессов, заключающихся в приеме входящих элементов от поставщика, увеличении их ценности и в производстве выходных элементов для потребителей.

                      • Входными и выходными элементами могут быть или продукция, или услуга.
                      • Потребитель и поставщики могут быть или внешними, или внутренними по отношению к организации [15].

                  ЭКСПЕРТ ПО АТТЕСТАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ

                  Лицо, которое осуществляет все или некоторые функции, относящиеся к аттестации лаборатории [2].

                  Свойство услуги, заключающееся в том, что потребитель может легко и успешно пользоваться ею [7].

                  Отказ, обнаруживаемый визуально или штатными методами и средствами контроля и диагностирования при подготовке объекта к применению или в процессе его применения по назначению [12].

                  1. Международный стандарт ИСО 8402:1994 (E/F/R). Управление качеством и обеспечение качества — Словарь. ИСО, 1994.

                  2. Европейский стандарт EN 45001: Общие требования к деятельности испытательных лабораторий. Москва, ВНИИС, 1993.

                  3. Европейский стандарт EN 450011: Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции. Москва, ВНИИС, 1993.

                  4. ЕОК 6-89. Словарь терминов, используемых в области общего руководства качеством, Русская версия, 6-е изд. Европейская организация по качеству. 1989.

                  5. Международный стандарт ИСО МЭК РУК.2-86. Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности. (Руководство).

                  6. Европейский стандарт EN 450013: Общие требования к органам по сертификации, проводящим аттестацию персонала. Москва, ВНИИС, 1993.

                  7. Международный стандарт МЭК 50 (191)-90. Надежность и качество услуг. Термины и определения.

                  8. Европейский стандарт EN 450014: Общие требования к декларации поставщика о соответствии. Москва, ВНИИС, 1993.

                  9. Международный стандарт ИСО 2382/14-78. Обработка информации: Словарь. Ч.1: Надежность, техобслуживание и пригодность.

                  10. Международный стандарт МЭК 271А-78. Первое дополнение.

                  11. Международный стандарт МЭК 271-74. Надежность. Основные термины и математические формулы.

                  12. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения.

                  13. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения.

                  14. Международный стандарт ИСО 9000-1:1994. Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества — Часть 1: Руководящие указания по выбору и применению.

                  15. Международный стандарт ИСО 9004-4:1994. Общее руководство качеством и элементы системы качества — Часть 4: Руководящие указания по улучшению качества.

                  16. Международный стандарт ИСО 9004-5:1994. Общее руководство качеством и элементы системы качества — Часть 5: Руководящие указания по программе качества.

                  17. Международный стандарт ИСО 9001:1994. Система качества — Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

                  Модель ISO 9001

                  На рис. 5 показана структура стандарта: после трёх вводных разделов следует четвёртый, в котором описывается собственно система качества. Этот раздел состоит из 20 элементов, каждый из которых разделен на более детальные подпункты.

                  Элемент 4.1 относится к вопросам ответственности руководства;

                  Элемент 4.2 относится к вопросам идентификации системы качества и её содержания;

                  Элементы 4.3 — 4.20 содержат описание технической стороны стандарта.

                  Рис. 5. Структура стандарта ИСО 9001

                  Для каждого элемента 4.1 — 4.20 , дающего представление ЧТО требует стандарт, предприятие должно документально показать КАК эти требования осуществляются на практике.

                  Первостепенной задачей стандартов ИСО 9000 является обеспечение способности поставщика продемонстрировать, что его система качества организована таким образом, чтобы не допустить, а при необходимости предупредить появление несоответствия на всех этапах — от проекта до обслуживания.

                  На рис. 6 показан идеальный процесс установки, управления и поддержки системы качества, согласующийся со стандартами ИСО 9000 и специфическими требованиями потребителя по качеству.

                  Рис.6. Система качества: применение, управление, поддержание

                  Стандарт ИСО 9001 является наиболее обширным из всех трёх моделей обеспечения качества. Он состоит из 20 элементов, каждый из которых разбит на подпункты. Элемент может содержать примечание, которое не является частью требования стандарта, а рассматривается лишь как объяснительная сноска.

                  Модель обеспечения качества ИСО 9001 распространяется на все виды деятельности предприятия, от проектирования до производства, поставки продукции и послепродажного обслуживания. Однако важно отметить, что в ней не даны какие-либо специфические рекомендации по сегментации рынка, удовлетворению ожиданий потребителя и другим видам маркетинговой деятельности.

                  Ниже представлены некоторые детали каждого из двадцати элементов стандарта ИСО 9001 с целью подчеркнуть главные особенности этого стандарта. Анализ сделан для ИСО 9001, наиболее обширного из трёх моделей. Зная содержание и характеристики ИСО 9001 и список перекрёстных ссылок трёх стандартов, легко понять содержание и характеристики ИСО 9002 и 9003.

                  Основное содержание ISO 9001

                  4.1 Ответственность руководства

                  Цель: утверждение ответственности руководства предприятия и персонала предприятия за качество продукции.

                      • политика в области качества;
                      • организационная структура;
                      • должностные инструкции
                      • распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций на предприятии;
                      • создание отдела (группы по обеспечению качества);
                      • выделение уполномоченного по качеству от руководства предприятия;
                      • осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества со стороны высшего руководства предприятием;
                      • организация изучения политики качества всеми сотрудниками предприятия;
                      • обучение высшего управленческого персонала вопросам современного менеджмента качества;
                      • мотивация персонала

                  4.1.1. Политика в области качества

                  Для уверенности в том, что качество воспринимается серьёзно всеми членами организации, высшее руководство должно определить и опубликовать Политику Качества предприятия. Она определяет цели качества для всех работников и помогает продемонстрировать следование высшего руководства целям качества. После утверждения политики в области качества, высшее руководство несёт ответственность за понимание, осуществление и поддержку этой политики на всех уровнях организации.

                  Документ (Политика в области качества) содержит цели, которых предприятие желает достичь, а также обязательства предприятия по качеству. Перед тем, как документировать все положения этой политики, они должны быть в полной мере осмыслены высшим руководством компании.

                  Политика в области качества является начальной точкой программы руководства качеством предприятия: это означает готовность предприятия следовать этой программе и каждодневно повышать её эффективность.

                  Политика является целью деятельности, как исполнителей, так и руководящего звена предприятия, включая совет директоров. Лучшая стратегия состоит в осуществлении программы по обучению каждого сотрудника от руководителя предприятия до самого младшего работника деталям политики и особенностям её применения в задачах их персональной деятельности.

                  4.1.2.1. Ответственность и полномочия

                  Этот пункт требует от компании определить и документировать ответственность, полномочия и взаимосвязи всего персонала, чья деятельность влияет на качество. Особое внимание уделяется тем, кто несёт ответственность и полномочия по управлению несоответствующей продукцией и услугами.

                  Этот пункт требует определения, документирования и распространения организационной структуры предприятия (организационной схемы, определяющей все уровни персонала и всю деятельность предприятия), а также описаний работ, предписаний, методик и инструкций.

                  Этот пункт требует от предприятия обеспечить уверенность в том, что деятельность по проверке (испытания, мониторинг процессов, контроль и т.п.) осуществляется:

                        • обученным персоналом;
                        • персоналом, независимым от лиц, прямо ответственных за проверяемую деятельность.

                  4.1.2.3. Представитель руководства

                  Этот пункт устанавливает, что означенный представитель руководства должен иметь полномочия и нести ответственность за выполнение и поддержку выбранного стандарта ИСО.

                  4.1.3. Анализ со стороны руководства

                  Эта часть относится к проведению своевременных внутренних проверок, осуществляемых в определённые сроки с целью подтверждения пригодности и эффективности установленной системы качества, её соответствия выбранным стандартам ИСО. Эта норма требует также хранения соответствующих протоколов о проверках.

                  4.2. Система качества

                  Цель: создание на предприятии эффективно действующей системы качества;

                        • руководство по качеству или справочник по качеству;
                        • методологические и рабочие инструкции;
                        • программы качества;
                        • доказательства контроля, доказательства качества (сер-тификаты на изделия и процессы, протоколы текущего контроля изделий и процессов);
                        • документация по контролю;

                  Б. Организационные мероприятия, действия:

                          • разработка плана создания и внедрения системы качества;
                          • разработка и внедрение методологических и рабочих инструкций на виды деятельности предприятия по пп.4.3 — 4.20;
                          • программы качества для продукции;
                          • постоянный анализ и корректировка деятельности всех подразделений предприятия на основе статистических методов;

                  В. Работа с персоналом:

                            • организация обучения ИСО-9000, вопросам Всеобщего менедж-мента качества;
                            • мотивация персонала — разработчиков системы качества, сотрудников отдела качества.

                  Эта часть стандарта требует от поставщика:

                              • установить,
                              • документировать,
                              • поддерживать систему качества,

                  которая включает в себя организационную структуру, распределение ответственности, методики, процессы и ресурсы, обеспечивающие соответствие продукции (услуги) установленным требованиям.

                  4.3. Анализ контракта

                  Цель: обеспечить качество процессов подготовки, заключения и выполнения контрактов

                              • методологическая инструкция по контролю контракта;
                              • рабочие инструкции;
                              • контракты;
                              • требования заказчика к поставляемой продукции (техническое задание — приложение к контракту);
                              • маркетинговый анализ требований к качеству поставляемой продукции (в рамках маркетинговой концепции данного продукта);
                              • план — график выполнения контракта;
                              • распределение ответственности за выполнение функций и полномочий по контролю контракта;
                              • проверка контракта на выполнимость;
                              • согласование условий поставки;
                              • утверждение ТЗ на параметры поставляемых изделий;
                              • контроль графика выполнения контракта;
                              • периодический надзор за качеством контроля контракта, текущий анализ качества работы подразделения;
                              • внутренние аудиты отдела.

                  4.4. Управление проектированием

                  Цель: обеспечить качество процесса разработки изделия от выработки его концепции до технического проекта включительно.

                  А. Документы:

                                • методологическая инструкция по обеспечению качества конструкторской разработки;
                                • методологическая инструкция по анализу требований потребителей к параметрам качества разрабатываемого изделия;
                                • методологическая инструкция по проведению анализа возможных дефектов изделия и рисков потребителей (FMEA — анализ, ФСА — ана-лиз);
                                • методологические инструкции по выполнению отдельных этапов разработки.
                                • организация рабочих групп для выполнения разработки продукции;
                                • организация рабочих групп по проведению анализа продукции.

                  В. Работа с персоналом

                                  • обучение персонала современным методам проектирования и конструирования;
                                  • обучение принципам работы в рабочей группе.

                  Этот элемент устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции с целью обеспечения удовлетворения установленным требованиям.

                  Все участники проектирования и деятельность, с ним связанная, должны быть определены.

                  Основные цели программы качества следующие:

                                    • обеспечение всего персонала, вовлечённого в процесс проектирования необходимой информацией для удовлетворения договорных и внутренних требований;
                                    • поддержка организационной деятельности и управления;
                                    • демонстрация потребителю методов и средств выполнения его требований.

                  Особенное внимание уделяется деятельности по анализу разработки проекта, направленной как на соответствие требованиям потребителя, так и на соответствие с приведенным выше перечнем.

                  4.5. Управление документацией и данными

                  Цель: обеспечить документооборот в системе качества, включая своевременную, полную и качественную разработку документации по качеству, в том числе руководство по качеству, Методологические инструкции, рабочие инструкции, сопутствующие документы.

                                    • Методологические инструкции по документообороту;
                                    • Методологическая инструкция по разработке Методологических инструкций, рабочих инструкций, руководства по качеству, сопутствующих доку-ментов;
                                    • План-график разработки документов системы качества;
                                    • Рабочая инструкция по контролю и утверждению, организации рассылки, архивированию, порядку внесения изменений.

                  Этот элемент стандарта требует создания и поддержания в рабочем состоянии документированных методик по управлению документами и данными.

                  Цель: определение и поддержание в рабочем состоянии методик, относящихся к следующему:

                                      • оценка субподрядчиков;
                                      • документы на закупки;
                                      • проверка закупленной продукции.
                                      • Методологические и Рабочие инструкции по поиску, оценке и выбору поставщиков;
                                      • Спецификации на поставку;
                                      • Накладные, документы приемки;
                                      • Методологические инструкции по приемке товара у поставщика;
                                      • Рабочие инструкции по операциям приемки.

                  Б. Организационные мероприятия, действия:

                                        • Разработка стратегии закупок;
                                        • Проверка и утверждение Рабочих и Методологических инструкций по снабжению;
                                        • Надзор за обеспечением качества у поставщика;
                                        • Выбор поставщиков по критериям качества на основе методики их оценки;
                                        • Осуществление надзора за деятельностью по обеспечению ка-чества закупок со стороны высшего руководства предприятием;

                  Оценка субподрядчиков. Поставщик должен быть уверен в том, что приобретённая продукция удовлетворяет установленным требованиям.

                  Документы на закупки. Поставщик должен анализировать и утверждать документы на приобретение (документы, характеризующие продукцию и т.п.), принимая во внимание аккуратность документов, их соответствие и т.п.

                  Проверка закупленной продукции. Этот пункт стандарта относится к ситуации, когда покупатель (являющийся потребителем поставщика) осуществляет в соответствии с договорными требованиями (в начале или после получения) проверку соответствия приобретаемой продукции установленным требованиями. Важно отметить, что проверка потребителем не освобождает поставщика от всех видов ответственности, связанных с соответствием продукции.

                  4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем

                  Этот элемент касается ситуации, когда продукция поставляется покупателем поставщику для сборки, объединения или использования в обусловленных целях.

                                        • Методологические инструкции на работу с предоставленной Заказчиком продукцией;
                                        • Обеспечение того, чтобы предоставленная Заказчиком продукция не перепутывалась с собственными продуктами предприятия.
                                        • Предотвращение порчи предоставленной Заказчиком продукции.

                  4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость

                  Цель: элемент стандарта требует определения методик по обеспечению идентификации и ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ продукции в течение всех стадий её жизненного цикла, начиная с поставок, со стадий производственного процесса до продажи или установки.

                  А. Документы:

                                          • Рабочие и Методологические инструкции;
                                          • классификаторы продукции;
                                          • внедрение маркировки и других методов обеспечения идентификации;
                                          • партионный учет;

                  Методика должна быть распространена среди всего персонала, ответственного за идентификацию и использоваться вплоть до полной регистрации всей продукции, поставляемой на рынок; регистрация должна осуществляться таким образом, чтобы всегда была возможность узнать что получено, где и кем обработано, куда отправлено и т.д. Естественно, важность этой части стандарта зависит от типа производимой продукции.

                  4.9. Управление процессами

                  Цель элемента стандарта состоит в том, чтобы поставщик осуществил следующее:

                                            • определил и спланировал процессы производства, монтажа и технического обслуживания, напрямую влияющие на качество;
                                            • обеспечил выполнение этих процессов в контролируемых условиях.

                  С практической точки зрения эти нормы требуют:

                                              1. документирования рабочих инструкций, связанных с производственной и монтажной деятельностью;
                                              2. мониторинга и управления процессами во время производственной и монтажной деятельности.
                                              3. Документы производственного планирования;
                                              4. Документы товарно-материального учета;
                                              5. Методологические и рабочие инструкции.

                  Б. Организационные мероприятия, действия

                                                • Распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций в производстве;
                                                • Обеспечение надлежащего количества и качества оборудования, включая измерительное.
                                                • Мотивация персонала;
                                                • Стимулирующая качество оплата труда;
                                                • Обучение персонала

                  4.10. Контроль и проведение испытаний

                  Этот элемент стандарта содержит три основных составляющих, представленных ниже:

                  Входной контроль и испытания: предписывается выполнение следующих положений:

                  • Поступающая продукция должна быть проконтролирована в соответствии с установленными требованиями согласно положениям плана качества;
                  • Освобождение от проверки поступающей для срочных производственных целей продукции должно осуществляться в соответствии с методиками, позволяющими немедленно отозвать и заменить несоответствующую продукцию.

                  Контроль и испытания в процессе производства: поставщик должен обеспечить выполнение следующих методик и документирование результатов:

                                                  • По проверке, испытанию и идентификации продукции;
                                                  • По обеспечению соответствия продукции установленным требованиям;
                                                  • По гарантированию того, что продукция будет храниться до полного завершения требуемого объема контроля и испытаний;
                                                  • По идентификации любого несоответствия продукции.

                  Окончательный контроль и испытания: в этом параграфе рассматриваются те же положения, что и в предыдущем, только относительно конечной продукции.

                                                  • Технологические карты контроля;
                                                  • Протоколы контроля;
                                                  • Акты приемки — браковки;
                                                  • Методологические и рабочие инструкции на процессы контроля.

                  4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

                  Цель:

                                                    • Обеспечение качества эксплуатации средств измерений;
                                                    • Недопущение к использованию не годных средств измерений.
                                                    • Планы поверки (калибровки) средств измерений;
                                                    • Протоколы поверки (калибровки);
                                                    • Методологические и рабочие инструкции на поверку и калибровку.

                  Этот элемент наиболее обширный в стандарте ИСО 9001. Он состоит из десяти подпунктов, определяющих требования по определению, документированию и поддержке методик по калибровке, измерению точности контрольного, измерительного и испытательного оборудования. Дополнительные рекомендации приведены в стандартах ИСО 10012-1 и 10012-2.

                  4.12 Статус контроля и испытаний

                  Цель: Трактовка и визуализация результатов контроля и испытаний.

                                                    • Акты приемки-браковки;
                                                    • Методологические и рабочие инструкции;
                                                    • Маркировка продуктов согласно статусу;
                                                    • Раздельное хранение продукции.

                  Этот элемент стандарта требует организации мероприятий для:

                                                      • Недопустимости перепутывания между проконтролированной и ожидающей контроля продукцией;
                                                      • Недопустимости после завершения контроля перепутывания продукции соответствующей и не соответствующей установленным требованиям;
                                                      • Обеспечения персонала, осуществляющего контроль соответствующими не просроченными методиками до начала процесса контроля.

                  4.13 Управление несоответствующей продукцией

                  Цель: не допущение дальнейшего использования брака в производстве.

                                                      • Браковочные ведомости и акты;
                                                      • Маркировка продукции;
                                                      • Раздельное хранение годной продукции и брака;
                                                      • Ограничение доступа к браку.

                  В этом элементе стандарта от поставщика требуется установление и поддержание в рабочем состоянии документированных методик, обеспечивающих защиту от ненамеренного использования или использования продукции, не соответствующей установленным требованиям.

                  4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

                                                      • Предотвращение повторного возникновения дефектов;
                                                      • Предотвращение первичного появления дефектов.
                                                      • Документы планирования мероприятий
                                                      • Документы внедрения мероприятий;
                                                      • Документы анализа внедренных мероприятий.

                  Б. Организационные мероприятия, действия

                  Деятельность руководителей по циклу Деминга.

                  В этом элементе от поставщика требуется установление, документирование и поддержание в рабочем состоянии методик «решения проблем», а именно:

                                                        • Исследования причин возникновения несоответствия;
                                                        • Анализа всех данных, относящиеся к появлению несоответствий;
                                                        • Проверки выполнения корректирующих действий;
                                                        • Осуществления предупредительных действий;
                                                        • Обеспечения выполнения изменений и их записи в методиках и инструкциях.

                  4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, упаковка, консервация и поставка

                  Цель: сохранение качества продукции в ходе логистических операций.

                  В этом элементе стандарта от поставщика требуется создание документированных методик, гарантирующих следующее:

                                                          • Надлежащее обращение;
                                                          • Безопасное хранение, предотвращающее разрушение или порчу продукции;
                                                          • Упаковку в соответствии с установленными требованиями;
                                                          • Доставку продукции, сохраняя целостность продукции после окончательного контроля.

                  Естественно, что важность и методические детали этого элемента, относящегося к деятельности по погрузке-разгрузке, хранению, упаковке и поставке продукции, зависят от отрасли промышленности.

                  4.16 Управление регистрацией данных о качестве

                  Цель: сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и предоставления доказательств качества потребителю.

                  В этой части речь идёт о записях по качеству: их хранении, запоминании и пригодности.

                  4.17 Внутренние проверки качества

                                                          • Обеспечение надзора со стороны высшего руководства за качеством деятельности подразделений;
                                                          • «Инициализация» цикла Деминга в подразделениях.
                                                          • Планы аудитов;
                                                          • Документы аудитов;
                                                          • Отчеты по результатам аудита;
                                                          • Проведение регулярных аудитов;
                                                          • Осуществление корректировочных мероприятий по результатам аудитов.

                  В. Работа с персоналом

                  С аудиторами — по ИСО 10011.

                  Поскольку система качества установлена, она должна проверяться на предмет её эффективности и соответствия требованиям. Это достигается через механизм ВНУТРЕННИХ ПРОВЕРОК (внутреннего аудита).

                  Эти проверки должны быть плановыми; должны вестись протоколы по обнаруженным недостаткам и последующим действиям. Управляющий персонал, ответственный за проверяемую область, должен предпринимать своевременные корректирующие действия, направленные на устранение несоответствий, выявленных проверкой.

                  4.18. Подготовка кадров

                  Цель: овладение всеми работниками предприятия навыками по обеспечению качества работы.

                                                          • Планы и программы обучения;
                                                          • Документы, подтверждающие обучение.

                  В этом элементе системы качества от поставщика требуется определить и выполнить запросы по обучению всего персонала, деятельность которого влияет на качество. Обучение (переподготовка, повышение квалификации, конференции, семинары и т.п.) должно носить плановый характер и охватывать весь вовлеченный персонал предприятия — от высшего руководства до рядовых исполнителей.

                  4.19. Техническое обслуживание

                                                          • Обеспечение качества обслуживания;
                                                          • Сбор информации о требованиях потребителя.

                  Этот элемент стандарта относится только к тем предприятиям, которые обязуются предоставлять услуги. В том числе, например, гарантийное и послегарантийное обслуживание, послепродажное обслуживание и т.п.

                  В этих случаях, поставщик должен установить и выполнять документированные методики по обеспечению выполнения, проверки и отчётности по услугам, соответствующим установленным требованиям.

                  4.20. Статистические методы

                  Цель: широкое использование статистических методов управления процессами.

                  Этот элемент стандарта устанавливает, что поставщик должен определить адекватные статистические методы для проверки процесса и характеристик продукции.

                  Документация системы качества

                  Стандарты рекомендуют ещё до начала процесса сертификации соответствующим образом документировать систему качества предприятия. Документация системы качества представляет собой полное, глубокое описание системы и предписаний, которым необходимо следовать для правильного осуществления деятельности предприятия.

                  Описание системы качества организовано на четырёх уровнях (рис.9):

                  Рис.7. Документация системы качества

                  Руководство по Качеству (1-й уровень)

                  Руководство по качеству должно соответствовать всем частям выбранного стандарта (ИСО 9001, 9002 или 9003). Оно не должно быть детализировано. Его цель состоит в том, чтобы убедить читателя в том, что предприятие в данном вопросе действительно соответствует надлежащему элементу ИСО. Каким образом каждое подразделение соответствует стандарту в своих задачах детализировано на втором уровне документации, который может ссылаться на третий уровень (рабочие инструкции или стандартные операционные методики).

                  Типичное Руководство по качеству обычно состоит из четырех разделов, соответствующих классам ИСО:

                                                            1. Границы применения: описание цели раздела
                                                            2. Политика: описание текущей политики предприятия в области качества.
                                                            3. Организационную структуру предприятия и его подразделений, должностные инструкции персонала (включая руководящий состав) с указанием ответственности и полномочий.

                  Доказательство адекватного выполнения всех элементов выбранного стандарта (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 соответственно). При этом приводятся ссылки на документы, в которых соответствующий вид деятельности детализирован.

                  Общие методики, методологические инструкции (2-й уровень)

                  В этом документе описаны методики для каждого подразделения, поэтому он очень полезен, т.к. даёт внутренним потребителям/поставщикам возможность анализа взаимной ответственности. Этот документ может быть составлен в соответствии со следующей схемой:

                  КТО: организация и ответственность подразделения, полномочия, функции и роль каждого.

                  КАК: ссылка на рабочие инструкции, где разъясняется как конкретно должны осуществляться те или иные действия.

                  С КЕМ: кто являются внутренними и/или внешними поставщиками и потребителями подразделения.

                  Рабочие инструкции (3-й уровень)

                  Эти документы касаются рабочих или операционных инструкций. В них пошагово описано выполнение отдельных видов деятельности по производству, сборке, монтажу и контролю, применению инструментов, измерительного оборудования и т.д.

                  Формы статистического контроля (4-й уровень)

                  Эти формы относятся к документам — инструкциям (как осуществляется сбор данных, как эти данные заносятся в формы, как они используются, какие контрольные инструменты должны быть использованы, как интерпретировать данные и т.д.). Они являются основой мониторинга и операционной деятельности.

                  Таблица 4. Некоторые виды документов системы качества

                  Охватывает

                  Распределение

                  Документы системы качества

                  Описание

                  В открытой части — все работники предприятия и возможные клиенты.

                  В закрытой части — высшее руководство фирмы.

                  Политика в области качества предприятия

                  Цели и обязательства предприятия в области качества. Содержит маркетинговое ноу-хау фирмы

                  Все предприятие

                  руководство предприятия, начальники подразделений;

                  при абсолютной необходимости

                  Руководство по качеству

                  Принципы обеспечения качества, оргструктура и порядок работы, охватывающие предприятие взаимосвязи, обязанности, компетенции. Содержит организационное ноу-хау предприятия, указания на методологические и рабочие инструкции.

                  Подразделения, отделы

                  Исключительно внутреннее по отделам

                  Методологические инструкции

                  Подробное описание частичных областей системы качества. Содержит организационное и техническое ноу-хау предприятия

                  Отдельные виды деятельности

                  Исключительно по рабочим местам

                  Рабочие инструкции

                  Подробное описание технологии обеспечения качества на рабочих местах.

                  Содержит техническое ноу-хау предприятия

                  Общие закономерности процесса внедрения системы качества на предприятии

                  Внедрение на предприятии идей современного менеджмента качества, системы качества, предполагает значительное количество организационных изменений и нововведений. А любые изменения в организации полны трудностей и ловушек. Часто само поведение того, кто пытается их осуществить, вызывает сопротивление и тормозит весь процесс. Чтобы избежать этого, каждый руководитель должен быть знаком со сложными взаимоотношениями, связанными с процессами нововведений и изменений, с тем, как поступать в различных ситуациях и помогать людям приспособиться к изменениям.

                  Общая теория изменений

                  В общем случае, нововведения и изменения, прямо или косвенно связанные с внедрением и развитием системы качества в организации, могут касаться следующих факторов:

                                                            • изменения в задачах деятельности — ассортимент продукции и набор оказываемых услуг, новые рынки, клиенты и поставщики;
                                                            • изменения в применяемых технологиях — оборудование, орудия труда, материалы и энергия, технологические процессы, канцелярская техника;
                                                            • изменения в управленческих структурах и процессах — внутренняя организация, трудовые процессы, процессы принятия решений и управления, информационные системы;
                                                            • изменения в организационной культуре — ценности, традиции, неформальные отношения, мотивы и процессы, стиль руководства;
                                                            • изменения в людях — руководство и служебный персонал, их компетентность, отношения, мотивация, поведение и эффективность в работе;
                                                            • изменения в эффективности работы организации — финансовые, экономические, социальные, показывающие, как организация связана с окружающей средой, выполняет свою задачу и пользуется новыми возможностями; изменения в престиже организации в деловых кругах и в обществе.

                  Человеческий аспект в организационных изменениях является фундаментальным, потому что именно поведение людей в организации — руководящих, технических кадров, исполнителей — в конечном итоге определяет, что можно изменить, и какую это даст пользу. Это происходит потому, что организация — человеческая система. Люди должны понимать, хотеть и иметь возможность претворить в жизнь изменения, которые на первый взгляд могут показаться чисто техническими и или структурными, но фактически определенным образом на них повлияют.

                  Когда в связи с внедрением и развитием системы качества меняется организация, меняются и люди, в ней работающие: они должны приобретать новые знания, получать больше информации, решать новые задачи, совершенствовать навыки и умения и очень часто менять рабочие привычки, ценности и отношение к делам в организации. Перемены в ценностях и отношениях очень важны, без них, пожалуй, невозможны какие — либо реальные изменения. На рис. 10 приведена модель изменения организации (модель Маккенси).

                  Рис. 10. Модель Маккенси

                  Теория изменений у человека была разработана социологом Куртом Левиным. Эта теория включает 3 последовательные стадии — «размораживание», «изменение» и «повторное замораживание».

                  «Размораживание» подразумевает несколько тревожную ситуацию, так как считается, что для формирования потребности в новой информации требуется определенная доля беспокойства или недовольства. С точки зрения 2-й прагматической аксиомы Деминга для начала изменений в стабильной системе необходимо ее искусственно дестабилизировать. Для нестабильной системы, в особенности, если она нестабильна в течение долгого времени, необходимо преодолеть неверие сотрудников в возможность позитивных изменений.

                  В любом случае самое главное на этой стадии — «размораживание» высшего руководства предприятия.

                  «Изменение» — центральная стадия процесса, когда и руководство и сотрудники начинают практиковать новые отношения, методы работы и формы поведения. Эта стадия включает два этапа:

                  «идентификация», когда участники процесса испытывают предложенные нововведения;

                  «интернализация» или «усвоение», когда происходит внутреннее принятие изменений участниками процесса, при этом происходит перевод общих целей и принципов нововведений в специфические личные цели и нормы.

                  Не важно, происходят ли эти изменения последовательно или одновременно, важно, что они требуют заинтересованного участия лиц, эти изменения проводящих.

                  «Повторное замораживание» происходит, когда участники процесса изменений попробуют нововведения на опыте. Процессы, которые протекают на этой стадии, требуют благоприятной и поддерживающей среды (в частности, одобрения ответственного руководства). У подчиненных в этом случае, особенно когда осознаются достижения в решении поставленных задач, растет самоуважение (полезно сравнить с 12-м пунктом программы Деминга). На начальных этапах этой стадии совершенно необходимо подкреплять каждое, даже незначительное достижение подчиненных с помощью награждений, премий, похвал. На более поздних этапах желательно также время от времени усиливать этот процесс, чтобы благоприятные изменения в работе не исчезли.

                  В конечном итоге приобретенные формы поведения сотрудников либо усиливаются и усваиваются, либо отвергаются. Такое отвержение может быть следствием ряда причин, среди которых важнейшими могут считаться:

                  боязнь ухудшения положения, т.е. мнение, что в результате проводимых преобразований могут ухудшиться условия труда, его оплата, доходы, загрузка, личная власть и т.д.;

                  отсутствие убежденности в необходимости изменений — если люди недостаточно информированы, а цель преобразований им недостаточно объяснена, они чаще всего рассматривают существующую ситуацию как удовлетворительную, а усилия изменить ее — как бесполезные и досадные (вот почему в раздел 4.1. стандартов ИСО 9000 включено обязательное требование о том, что руководство должно обеспечить понимание политики в области качества предприятия, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации);

                  недовольство переменами, насаждаемыми сверху — обычно людям не нравится, когда с ними обращаются, как с пассивными объектами; они возмущаются изменениями, насаждаемыми сверху, относительно которых не могут высказать своего мнения;

                  недовольство неожиданностями — люди не хотят, чтобы их держали в неведении относительно подготавливаемых действий, возмущаются решениями руководства относительно важных перемен, если они принимаются неожиданно;

                  страх перед неизвестностью — обычно люди не любят жить в неопределенности и могут предпочесть несовершенное настоящее неизвестному и неопределенному будущему;

                  нежелание иметь дело с непопулярными проблемами — эта причина особенно касается руководителей организации, которые часто стараются оттянуть выполнение неприятных и непопулярных действия, даже понимая, что не смогут делать это вечно;

                  страх перед неспособностью выполнить что-либо и неудачей — многих людей волнует, смогут ли они приспособиться к изменениям, сохранить эффективность своей работы или даже ее повысить в новой ситуации; некоторые чувствуют себя неуверенно и сомневаются, смогут ли они сделать требуемые усилия и освоить новые навыки и умения (полезно сравнить с пунктом 8 программы Деминга);

                  нарушения установленного порядка, привычек и взаимоотношений — ведь после организационных изменений привычный и хорошо отработанный порядок и навыки работы могут стать ненужными, а знакомые взаимоотношения — трансформироваться или полностью разрушиться;

                  отсутствие уважения и доверия к лицу, проводящему изменения — люди относятся с подозрением к переменам, проводимым руководителем, которому они не доверяют и не уважают, или внешним лицам, компетенцию и мотивы которых неизвестны или непонятны.

                  Рис. 11. Время проведения и уровень сложности изменений в организации

                  Большинство из этих причин сопротивления проистекают из человеческой натуры, поэтому проведение коренных изменений, которые требуются при внедрении идей современного менеджмента качества — крайне сложный процесс. На рис. 11 приведена диаграмма, показывающая время и уровень сложности при различных уровнях изменений.

                  Таким образом, выделяются 4 уровня преобразований в организации. В среднем, уровень сложности и время проведения преобразований подчиняется «правилу счастливой семерки» — при переходе от уровня к уровню время, необходимое для проведения преобразований и их сложность возрастает в 7±2 раза.

                  Специалисты в области организационных преобразований рекомендуют использовать 3 базовых принципа и 7 правил проведения изменений [1].

                  Три базовых принципа проведения изменений:

                  как правило, ожесточеннее всего сопротивляются переменам именно те, кто больше всего в них нуждаются; это касается как отдельных работников или руководителей, так и подразделений и организаций в целом;

                  часто сопротивление изменениям — симптом неверной технологии их осуществления;

                  пассивное неприятие изменений часто связано с прошлым опытом, — люди, уже пережившие массу реорганизаций, которые не принесли пользы, становятся особенно подозрительными.

                  Семь правил проведения организационных изменений

                  1-е правило — правило «узких врат». Данное правило основывается на теории этапов идентификации и интернализации (усвоения) стадии изменений процесса, согласно которой изменения нужно производить, чтобы сотрудники переживали их, переходя от общего (идентификация) к частному (интернализация). Таким образом, персонал, затрагиваемый процессом изменений, должен вовлекаться в изменения как можно раньше, чтобы оба эти жизненно важных элемента процесса изменений были полностью охвачены.

                  Рис.12. Изменение вариации применяемых методов при начальной свободе сотрудников

                  Однако, при вовлечении сотрудника, в особенности квалифицированного, в процесс изменений очень важно учитывать, как он будет действовать при этом. По исследованиям специалистов, если в начальный момент такому сотруднику предоставить свободу в выборе методов его работы, а оптимальный метод действий ему будет предложен позже (например, методологическая инструкция), то даже при желании следовать этому оптимальному методу он будет в конечном итоге значительно отклоняться от предложенного метода, следуя собственному (Рис.12). Правда, вариация методов в конце процесса все-таки будет существенно меньше, чем в начале.

                  Если же такому сотруднику с самого начала предложить оптимальный метод действия или близкий к нему, вариация применяемых методов в конце процесса будет незначительной (Рис.13).

                  Рис.13. Изменение вариации применяемых методов при начальной несвободе

                  В связи с этим можно сформулировать правило вовлечения сотрудников предприятия в процесс изменений, которое следует назвать правилом «узких врат»:

                  при вовлечении сотрудников в процесс изменений следует сразу же предоставить им методические материалы, пусть пока даже неофициальные, и потребовать их применения в обязательном порядке; только в этом случае вариация их действий будет незначительной.

                  2-е правило — правило «подъема по лестнице». Исследования социологов показывают, что показатели эффективности и качества работы улучшаются быстрее, сильнее и на более долгий срок, если новые методы работы вводятся относительно быстро с последующими периодами стабильной работы по новым методам («отдыха» от нововведений).

                  Рис.14. Сравнение эффективности непрерывного и «ступенчатого» внедрения

                  Как видно из Рис.14, при «ступенчатой» практике внедрения по сравнению с практикой непрерывного массированного внедрения, улучшения наступают быстрее, то есть кривая эффективности круче, и улучшения сохраняются дольше, то есть часть кривой затухания или спада более пологая. Эта практика ни в коем случае не противоречит 1-му пункту программы Деминга, так как касается лишь технологии внедрения изменений, а не общей их цели.

                  Правило «подъема по лестнице» можно сформулировать так:

                  новые методы работы следует вводить быстро, чередуя периоды интенсивного внедрения (несколько дней, в крайнем случае — недель) с периодами стабильной работы по новым методам («площадками отдыха); соотношение продолжительностей подчиняется правилу «счастливой семерки».

                  3-е правило — правило повторения. Это правило тесно связано с предыдущими. При внедрении преобразований, как видно из рис. 3.5, достигается максимальное значение, которое называется «плато эффективности». После достижения «плато эффективности» эффективность нововведений может не только не повышаться, но часто даже снижается, Чтобы закрепить уровень, достигнутый на «плато эффективности», необходимо на этой стадии проводить обучение и тренировки сотрудников, закрепляя приобретенные навыки (с использованием правила «узких врат»). Поэтому можно сформулировать правило, известное как «правило повторения»:

                  при внедрении новых методов работы необходимо предусматривать соответствующее обучение и практические занятия (повторения).

                  4-е правило — правило «предварительного прогрева». На приобретение новых знаний и навыков старые знания и навыки сотрудников могут влиять как положительно, так и отрицательно. Ломка старых привычек происходит на фазе «размораживания», когда сотрудники предприятия испытывают состояние беспокойства и активно ищут информацию, чтобы снизить этот уровень беспокойства. Если «разморозка» не удалась, сотрудники будут стараться интерпретировать новую информацию с точки зрения сохранения старых подходов. Поэтому правило гласит:

                  при проведении изменений необходимо доказать людям, что привычные им методы работы уже не пригодны для решения новых задач.

                  Если же попытаться внедрять новые методы работы без предварительного разрушения установившегося порядка, существует серьезный риск отрицательного воздействия прежних знаний и навыков.

                  5-е правило — правило «усталых, но довольных». Исходя как из теории, так и из практики менеджмента, желательно устанавливать цели немного выше, чем ожидаемый результат [1]. При этом цели должны быть реалистичными, не будучи ни слишком легкими, ни невыполнимыми, но такими, чтобы при их достижении возникало чувство победы. Если у сотрудника, участвующего в изменениях, есть высокий уровень ожиданий в сочетании в сочетании с искренней уверенностью, часто эффективность и производительность его работы очень высоки. Этот эффект может становиться кумулятивным (т.е. накапливающимся) — повышение эффективности труда побуждает человека брать на себя новые обязанности, и, таким образом, создает для него новые возможности для роста и развития (полезно сравнить с «цепной реакцией» Деминга).

                  Напротив, заниженные ожидания могут приводить к низкой эффективности работы, что, в свою очередь, может привести к потере доверия и развитию неверия и скептицизма в отношении нововведений. Поэтому данное правило может быть сформулировано так:

                  при формулировке целей нововведений для сотрудников их следует устанавливать немного выше, чем ожидаемый результат; эти цели необходимо тщательно сформулировать (количественные показатели должны быть измеримыми, качественные — однозначно сформулированными, для временных определено начало и продолжительность).

                  6-е правило — правило «счастливой семерки».Это правило связано с существенными различиями людей в их способности перерабатывать новую информацию и заниматься новым родом деятельности. Многие авторы писали, что существует некоторое максимальное число единиц информации, которое человек может воспринять и переработать за один раз. Г.В. Миллер приводит правило «счастливой семерки» (с поправкой на индивидуальные возможности, 7±2, то есть 5, 7 или 9), согласно которому:

                                                              • при обучении, ограничивая входящую информацию нижним пределом этой шкалы (то есть пятью), преподаватель может избежать переутомления своей аудитории, хотя и рискует вызвать нетерпение среди наиболее одаренных слушателей;
                                                              • при создании рабочей группы общая ее численность (включая руководителя) должна составлять 5, 7 или 9 человек; в этом случае группа работает наиболее эффективно;
                                                              • при управлении число непосредственных подчиненных, с которыми в основном контактирует руководитель, должно быть 6±2 (7±2 с руководителем); конкретное число зависит от личных качеств руководителя (у Дуайта Эйзенхауэра, командующего объединенными силами Союзников во время 2-й мировой войны, было 4 непосредственных подчиненных, чем историки во многом объясняют его эффективное руководство военными операциями);
                                                              • для того чтобы в организации начались изменения, необходимо создать «критическую массу» сотрудников, содействующих этим изменениям (переобучить их, мотивировать, изменить их систему ценностей); величина «критической массы» составляет 1/(7±2) от общей численности работников в организации;
                                                              • хорошо подготовленный документ, например, методологическая инструкция, должен содержать 7±2 важных положения или раздела;
                                                              • желательно, чтобы выполняемая одним работником деятельность или процесс содержали бы 7±2 этапа или технологические операции, включая подготовительные и заключительные.

                  Вероятно, возможны и другие применения этого важнейшего эмпирического правила, которое можно сформулировать так:

                  на практике все, что так или иначе связано с коммуникацией между людьми или переработкой информации отдельным человеком, целесообразно разбивать на 7±2 компонента; если не спланировать такое разделение, оно может произойти самопроизвольно, причем, чем выше сложность коммуникаций или переработки информации, тем ближе к нижнему пределу должно быть число компонентов.

                  7-е правило — правило «обратных связей». По-настоящему убедить сотрудников в эффективности нововведений способны не словесные доказательства, а дела. Поэтому руководитель должен регистрировать все факты повышения эффективности и качества работы, чтобы обосновывать эффективность нововведений. Поэтому данное правило может звучать так:

                  успех нововведений во многом определяется эффективностью обратных связей между руководителями и исполнителями; своевременная информация об успехах необходима, чтобы делом убедить людей еще лучше работать; своевременная информация о неудачах позволяет их оперативно проанализировать и скорректировать процесс, что поможет по крайней мере, не разочаровывать людей.

                  Выполнение приведенных правил и рекомендаций, кроме обеспечения успеха в деятельности по созданию и развитию системы качества, поможет администрации правильно и эффективно распределить ответственность и полномочия персонала, связанного с обеспечением качества.

Смотрите так же:  Жалоба на утилизацию

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *